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Rimedio cognitivo basato sulla neuroplasticità per i sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico (CRPBT)

4 settembre 2018 aggiornato da: Bruce Compas, Vanderbilt University

Questa ricerca sfrutterà la nuova ricerca pilota condotta dai ricercatori per compiere importanti primi passi nell'affrontare gli effetti tardivi neurocognitivi intervenendo precocemente, durante il trattamento, con un promettente programma di riparazione cognitiva computerizzata per prevenire la traiettoria discendente della funzione neurocognitiva sperimentata dai sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico. In particolare, proponiamo di testare la fattibilità, l'accettabilità e la prova iniziale del concetto di un programma di allenamento cognitivo adattivo basato sulla neuroplasticità (Cogmed) per allenare la memoria di lavoro (WM) e l'attenzione nei giovani di nuova diagnosi con un tumore al cervello. Inoltre, testeremo la fattibilità dell'utilizzo di questo intervento in un vero progetto prospettico che inizia prima dell'intervento chirurgico per esaminare gli effetti di questo intervento nel deviare la traiettoria discendente della funzione cognitiva nei bambini con tumori cerebrali durante il trattamento. Useremo anche il neuroimaging funzionale (spettroscopia nel vicino infrarosso - "NIRS") per esaminare gli effetti di questo programma sull'attivazione cerebrale nelle regioni frontali interessate dal trattamento. I risultati di questo studio pilota informeranno lo sviluppo di un ampio studio di efficacia randomizzato multi-sito per testare un programma di allenamento cognitivo individualizzato.

Obiettivo 1. Per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'arruolamento di giovani (da 7 a 16 anni) con tumori cerebrali di nuova diagnosi al momento della diagnosi, seguendo i pazienti per 10 settimane, fornendo il programma di formazione basato su computer Cogmed in uno studio randomizzato a 10 settimane post -diagnosi e seguire i pazienti fino a 1 anno dopo la diagnosi.

Obiettivo 2. Testare l'accettabilità iniziale e l'efficacia del programma di formazione Cogmed sulla funzione cognitiva in pazienti con tumore cerebrale pediatrico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati tumori cerebrali a oltre 4.000 bambini e i progressi nel trattamento hanno portato a un aumento significativo dei tassi di sopravvivenza per questi pazienti. Tuttavia, come risultato della malattia e del trattamento con chirurgia, radioterapia e chemioterapia, i pazienti pediatrici con tumore al cervello mostrano deficit nelle funzioni del lobo frontale, inclusi diversi aspetti della funzione esecutiva, mostrando un calo significativo nel tempo. Il risanamento di questi deficit è un obiettivo critico per la ricerca. I principali cambiamenti nella maturazione e nella connettività del cervello si verificano durante l'infanzia e l'adolescenza, rendendo questa una finestra di opportunità potenzialmente critica per gli interventi cognitivi basati sulla neuroplasticità per supportare i cambiamenti neurali che integrano più regioni chiave. Programmi di training cognitivo computerizzati sono stati utilizzati con successo con pazienti con schizofrenia, individui con ADHD e adolescenti prodromici a rischio di psicosi. Tuttavia, questi programmi sono stati limitati nella loro applicazione ai sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico e non testati nei pazienti con tumore cerebrale sottoposti a trattamento. Miriamo a fondere progetti di ricerca longitudinale e di intervento utilizzati con successo in studi precedenti per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un programma di allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità, Cogmed, per migliorare la memoria di lavoro e l'attenzione in bambini e adolescenti a cui è stata diagnosticata la tumori cerebrali. In primo luogo, utilizzeremo un disegno longitudinale in cui, in collaborazione con il Dr. Wellons (neurochirurgo pediatrico) e il Dr. Friedman (ematologia/oncologia pediatrica), recluteremo i pazienti al momento della loro diagnosi e condurremo test cognitivi pre-chirurgici e a circa 10 settimane dopo la diagnosi (randomizzazione), 5-7 settimane dopo l'inizio di Cogmed (post-intervento), 10-20 settimane dopo l'inizio di Cogmed (follow-up) e 1 anno dopo la diagnosi (follow-up a lungo termine). In secondo luogo, incorporeremo un test dell'efficacia di Cogmed in questo disegno longitudinale randomizzando i pazienti a 10 settimane dopo la diagnosi. La metà sarà sottoposta a training cognitivo adattivo computerizzato Cogmed (condizione di trattamento) per 5 settimane e metà sarà assegnata al training cognitivo computerizzato Cogmed non adattivo (condizione di controllo). Useremo la spettroscopia nel vicino infrarosso, un metodo di imaging funzionale non invasivo che utilizza la luce infrarossa per rilevare i cambiamenti nei livelli di emoglobina corticale alla randomizzazione, post-intervento, follow-up e follow-up a lungo termine. Ci aspettiamo che Cogmed, che verrà somministrato a casa o in ospedale, sarà fattibile e accettabile per la maggioranza (85% o più) dei pazienti. Inoltre, ipotizziamo che l'allenamento Cogmed adattivo contribuirà a migliorare la memoria di lavoro e le capacità di attenzione e ad aumentare l'attività corticale frontale nei pazienti con tumore cerebrale che ricevono il programma di riparazione rispetto a quelli che ricevono la versione di controllo non adattivo del programma. Utilizzando l'analisi della curva di crescita, ci aspettiamo che i pazienti che ricevono l'intervento mostrino nel tempo una deviazione nella traiettoria negativa delle funzioni cognitive. I risultati di questo studio pilota verranno utilizzati per sviluppare un'applicazione per uno studio clinico randomizzato multi-sito per testare questo intervento in un ampio campione di pazienti pediatrici con tumore al cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore al cervello di nuova diagnosi di età compresa tra 7 e 16 anni, 11 mesi e i loro genitori
  • I pazienti ei loro genitori devono essere fluenti in inglese

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi di tumore al cervello del paziente non può essere una recidiva di un tumore precedente
  • Nessuna storia precedente di un'altra forma di cancro
  • I pazienti che sono considerati legalmente ciechi saranno esclusi dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Allenamento cognitivo non adattivo
Sperimentale: Apprendimento cognitivo adattivo
Allenamento cognitivo adattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria NIH Toolbox-Cognition
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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