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소아 뇌종양 생존자를 위한 신경가소성 기반 인지 교정 (CRPBT)

2018년 9월 4일 업데이트: Bruce Compas, Vanderbilt University

이 연구는 소아 뇌종양 생존자가 경험하는 신경인지 기능의 하향 궤적을 방지하기 위해 유망한 전산화된 인지 치료 프로그램을 통해 치료 중 초기에 개입하여 신경인지 후기 효과를 해결하는 중요한 첫 단계를 수행하기 위해 조사관이 수행한 새로운 예비 연구를 활용할 것입니다. 구체적으로, 뇌종양이 있는 새로 진단받은 청소년의 작업 기억(WM) 및 주의력을 훈련하기 위한 신경가소성 기반 적응형 인지 훈련 프로그램(Cogmed)의 타당성, 수용성 및 초기 개념 증명을 테스트할 것을 제안합니다. 또한, 우리는 치료 중 뇌종양이 있는 어린이의 인지 기능의 하향 궤적을 편향시키는 이 개입의 효과를 조사하기 위해 수술 전 진정한 전향적 설계에서 이 개입을 사용하는 타당성을 테스트할 것입니다. 또한 기능적 신경 영상(근적외선 분광법 - "NIRS")을 사용하여 치료에 의해 영향을 받는 전두엽 영역의 뇌 활성화에 대한 이 프로그램의 효과를 조사할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 개별화된 인지 훈련 프로그램을 테스트하기 위한 대규모 다중 사이트 무작위 효능 시험의 개발을 알릴 것입니다.

목표 1. 진단 당시 새로 진단된 뇌종양이 있는 청소년(7~16세)을 등록하고 10주 동안 환자를 추적하여 10주 후 무작위 시험에서 Cogmed 컴퓨터 기반 교육 프로그램을 제공하는 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 - 진단 및 진단 후 1년까지 환자를 추적합니다.

목표 2. 새로 진단된 소아 뇌종양 환자의 인지 기능에 대한 Cogmed 교육 프로그램의 초기 수용 가능성 및 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 미국에서 4,000명 이상의 어린이가 뇌종양 진단을 받고 있으며 치료 기술의 발전으로 이들 환자의 생존율이 크게 증가했습니다. 그러나 소아 뇌종양 환자는 질병 및 수술, 방사선 및 화학 요법 치료의 결과로 실행 기능의 여러 측면을 포함하여 전두엽 기능의 결함을 보이며 시간이 지남에 따라 상당한 감소를 보입니다. 이러한 적자의 개선은 연구의 중요한 목표입니다. 뇌 성숙 및 연결의 주요 변화는 아동기 및 청소년기에 발생하며, 이는 여러 주요 영역을 통합하는 신경 변화를 지원하기 위한 신경가소성 기반 인지 개입을 위한 잠재적으로 중요한 기회 창을 만듭니다. 전산화된 인지 훈련 프로그램은 정신분열증 환자, ADHD 환자, 정신병 위험이 있는 전구기 청소년에게 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 이러한 프로그램은 소아 뇌종양 생존자에 대한 적용이 제한적이며 치료를 받고 있는 뇌종양 환자에게는 테스트되지 않았습니다. 우리는 신경 가소성 기반 인지 훈련 프로그램인 Cogmed의 실행 가능성, 수용 가능성 및 초기 효능을 테스트하기 위해 이전 연구에서 성공적으로 사용된 종단 및 중재 연구 설계를 혼합하여 진단받은 아동 및 청소년의 작업 기억 및 주의력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 뇌종양. 첫째, Wellons 박사(소아 신경외과 의사) 및 Dr. Friedman 박사(소아 혈액학/종양학)와 협력하여 진단 시점에 환자를 모집하고 수술 전 인지 테스트를 실시하는 종단적 설계를 사용할 것입니다. 진단 후 약 10주(무작위화), Cogmed 시작 후 약 5-7주(중재 후), Cogmed 시작 후 10-20주(추적) 및 진단 후 1년(장기 추적). 둘째, 진단 후 10주에 환자를 무작위 배정하여 이 종단 설계에 Cogmed의 효능 테스트를 포함할 것입니다. 절반은 5주 동안 Cogmed 전산화 적응형 인지 훈련(치료 조건)을 받고 나머지 절반은 비적응형 Cogmed 전산화 인지 훈련(대조 조건)에 배정됩니다. 우리는 적외선을 사용하여 무작위화, 개입 후, 후속 조치 및 장기 후속 조치에서 피질 헤모글로빈 수치의 변화를 감지하는 비침습적 기능 이미징 방법인 근적외선 분광법을 사용할 것입니다. 집이나 병원에서 투여할 Cogmed가 대다수(85% 이상)의 환자에게 실현 가능하고 수용 가능할 것으로 기대합니다. 또한 적응형 Cogmed 훈련이 프로그램의 비적응 제어 버전을 받은 환자에 비해 치료 프로그램을 받은 뇌종양 환자의 작업 기억력과 주의력을 개선하고 전두엽 피질 활동을 증가시키는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 성장 곡선 분석을 사용하여 개입을 받는 환자는 시간이 지남에 따라 인지 기능의 부정적인 궤적에서 편향을 보일 것으로 예상합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 소아 뇌종양 환자의 대규모 샘플에서 이 중재를 테스트하기 위한 다중 사이트 무작위 임상 시험을 위한 응용 프로그램을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 7세 이상 만 16세 미만 11개월 미만의 뇌종양 환자 및 그 부모
  • 환자와 부모는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자의 뇌종양 진단은 이전 암의 재발일 수 없습니다.
  • 다른 형태의 암에 대한 이전 병력 없음
  • 법적으로 맹인으로 간주되는 환자는 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비적응 인지 훈련
실험적: 적응형 인지 트라이어닝
적응형 인지 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NIH Toolbox-인지 배터리
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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