- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02129712
Remediação cognitiva baseada em neuroplasticidade para sobreviventes de tumor cerebral pediátrico (CRPBT)
Esta pesquisa alavancará uma nova pesquisa-piloto conduzida pelos investigadores para dar os primeiros passos importantes na abordagem dos efeitos neurocognitivos tardios, intervindo precocemente, durante o tratamento, com um promissor programa de remediação cognitiva computadorizada para evitar a trajetória descendente da função neurocognitiva experimentada por sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos. Especificamente, propomos testar a viabilidade, aceitabilidade e prova inicial de conceito de um programa de treinamento cognitivo adaptativo baseado em neuroplasticidade (Cogmed) para treinar memória de trabalho (WM) e atenção em jovens recém-diagnosticados com um tumor cerebral. Além disso, testaremos a viabilidade de usar esta intervenção em um verdadeiro projeto prospectivo começando pré-cirurgia para examinar os efeitos desta intervenção em desviar a trajetória descendente da função cognitiva em crianças com tumores cerebrais durante o tratamento. Também usaremos neuroimagem funcional (espectroscopia de infravermelho próximo - "NIRS") para examinar os efeitos desse programa na ativação cerebral em regiões frontais afetadas pelo tratamento. Os resultados deste estudo piloto informarão o desenvolvimento de um grande estudo de eficácia randomizado em vários locais para testar um programa de treinamento cognitivo individualizado.
Objetivo 1. Testar a viabilidade e aceitabilidade de inscrever jovens (7 a 16 anos de idade) com tumores cerebrais recém-diagnosticados no momento do diagnóstico, acompanhando pacientes por 10 semanas, ministrando o programa de treinamento baseado em computador Cogmed em um estudo randomizado 10 semanas após -diagnóstico e acompanhamento dos pacientes até 1 ano após o diagnóstico.
Objetivo 2. Testar a aceitabilidade inicial e a eficácia do programa de treinamento Cogmed sobre a função cognitiva em pacientes pediátricos recém-diagnosticados com tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com tumor cerebral com idade entre 7 anos e 16 anos e 11 meses e seus pais
- Os pacientes e seus pais devem ser fluentes em inglês
Critério de exclusão:
- O diagnóstico de tumor cerebral do paciente não pode ser uma recorrência de um câncer anterior
- Sem história prévia de outra forma de câncer
- Os pacientes considerados legalmente cegos serão excluídos da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Treinamento cognitivo não adaptativo
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Experimental: Treinamento cognitivo adaptativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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NIH Toolbox-Cognition Battery
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121214
- 1R21CA175840-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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