Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remediação cognitiva baseada em neuroplasticidade para sobreviventes de tumor cerebral pediátrico (CRPBT)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Bruce Compas, Vanderbilt University

Esta pesquisa alavancará uma nova pesquisa-piloto conduzida pelos investigadores para dar os primeiros passos importantes na abordagem dos efeitos neurocognitivos tardios, intervindo precocemente, durante o tratamento, com um promissor programa de remediação cognitiva computadorizada para evitar a trajetória descendente da função neurocognitiva experimentada por sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos. Especificamente, propomos testar a viabilidade, aceitabilidade e prova inicial de conceito de um programa de treinamento cognitivo adaptativo baseado em neuroplasticidade (Cogmed) para treinar memória de trabalho (WM) e atenção em jovens recém-diagnosticados com um tumor cerebral. Além disso, testaremos a viabilidade de usar esta intervenção em um verdadeiro projeto prospectivo começando pré-cirurgia para examinar os efeitos desta intervenção em desviar a trajetória descendente da função cognitiva em crianças com tumores cerebrais durante o tratamento. Também usaremos neuroimagem funcional (espectroscopia de infravermelho próximo - "NIRS") para examinar os efeitos desse programa na ativação cerebral em regiões frontais afetadas pelo tratamento. Os resultados deste estudo piloto informarão o desenvolvimento de um grande estudo de eficácia randomizado em vários locais para testar um programa de treinamento cognitivo individualizado.

Objetivo 1. Testar a viabilidade e aceitabilidade de inscrever jovens (7 a 16 anos de idade) com tumores cerebrais recém-diagnosticados no momento do diagnóstico, acompanhando pacientes por 10 semanas, ministrando o programa de treinamento baseado em computador Cogmed em um estudo randomizado 10 semanas após -diagnóstico e acompanhamento dos pacientes até 1 ano após o diagnóstico.

Objetivo 2. Testar a aceitabilidade inicial e a eficácia do programa de treinamento Cogmed sobre a função cognitiva em pacientes pediátricos recém-diagnosticados com tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 4.000 crianças são diagnosticadas com tumores cerebrais nos EUA a cada ano e os avanços no tratamento levaram a aumentos significativos nas taxas de sobrevivência desses pacientes. No entanto, como resultado da doença e do tratamento com cirurgia, radiação e quimioterapia, os pacientes pediátricos com tumor cerebral apresentam déficits nas funções do lobo frontal, incluindo vários aspectos da função executiva, apresentando declínios significativos ao longo do tempo. A remediação desses déficits é um alvo crítico para a pesquisa. Grandes mudanças na maturação e conectividade do cérebro ocorrem durante a infância e adolescência, tornando esta uma janela de oportunidade potencialmente crítica para intervenções cognitivas baseadas em neuroplasticidade para apoiar as mudanças neurais que integram várias regiões-chave. Programas computadorizados de treinamento cognitivo têm sido usados ​​com sucesso em pacientes com esquizofrenia, indivíduos com TDAH e adolescentes prodrômicos com risco de psicose. No entanto, esses programas foram limitados em sua aplicação a sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos e não foram testados em pacientes com tumores cerebrais que estão em tratamento. Nosso objetivo é combinar projetos de pesquisa longitudinais e de intervenção usados ​​com sucesso em estudos anteriores para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um programa de treinamento cognitivo baseado em neuroplasticidade, Cogmed, para melhorar a memória de trabalho e a atenção em crianças e adolescentes diagnosticados com tumores cerebrais. Primeiro, usaremos um desenho longitudinal no qual, em colaboração com o Dr. Wellons (neurocirurgião pediátrico) e o Dr. Friedman (hematologia/oncologia pediátrica), recrutaremos pacientes no momento de seu diagnóstico e realizaremos testes cognitivos pré-operatórios e aproximadamente 10 semanas após o diagnóstico (randomização), 5-7 semanas após o início do Cogmed (pós-intervenção), 10-20 semanas após o início do Cogmed (acompanhamento) e 1 ano após o diagnóstico (acompanhamento de longo prazo). Em segundo lugar, vamos incorporar um teste da eficácia do Cogmed neste desenho longitudinal, randomizando os pacientes 10 semanas após o diagnóstico. Metade será submetida ao treinamento cognitivo adaptativo computadorizado Cogmed (condição de tratamento) por 5 semanas e metade será designada para o treinamento cognitivo computadorizado não adaptativo Cogmed (condição de controle). Usaremos espectroscopia de infravermelho próximo, um método de imagem funcional não invasivo que usa luz infravermelha para detectar alterações nos níveis de hemoglobina cortical na randomização, pós-intervenção, acompanhamento e acompanhamento de longo prazo. Esperamos que o Cogmed, que será administrado em casa ou no hospital, seja viável e aceitável para a maioria (85% ou mais) dos pacientes. Além disso, levantamos a hipótese de que o treinamento Cogmed adaptativo ajudará a melhorar a memória de trabalho e as habilidades de atenção e aumentar a atividade cortical frontal nos pacientes com tumor cerebral que recebem o programa de remediação em comparação com aqueles que recebem a versão de controle não adaptativa do programa. Usando análises de curva de crescimento, esperamos que os pacientes que recebem a intervenção mostrem uma deflexão na trajetória negativa das funções cognitivas ao longo do tempo. Os resultados deste estudo piloto serão usados ​​para desenvolver um aplicativo para um ensaio clínico randomizado em vários locais para testar esta intervenção em uma grande amostra de pacientes pediátricos com tumor cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com tumor cerebral com idade entre 7 anos e 16 anos e 11 meses e seus pais
  • Os pacientes e seus pais devem ser fluentes em inglês

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico de tumor cerebral do paciente não pode ser uma recorrência de um câncer anterior
  • Sem história prévia de outra forma de câncer
  • Os pacientes considerados legalmente cegos serão excluídos da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Treinamento cognitivo não adaptativo
Experimental: Treinamento cognitivo adaptativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
NIH Toolbox-Cognition Battery
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever