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Neuroplastizitätsbasierte kognitive Sanierung für Überlebende von pädiatrischen Hirntumoren (CRPBT)

4. September 2018 aktualisiert von: Bruce Compas, Vanderbilt University

Diese Forschung wird die von den Forschern durchgeführte neuartige Pilotforschung nutzen, um wichtige erste Schritte zur Behandlung neurokognitiver Spätfolgen zu unternehmen, indem sie frühzeitig während der Behandlung mit einem vielversprechenden computergestützten Programm zur kognitiven Korrektur eingreifen, um den Abwärtstrend der neurokognitiven Funktion zu verhindern, den Überlebende von pädiatrischen Hirntumoren erfahren. Insbesondere schlagen wir vor, die Machbarkeit, Akzeptanz und den ersten Machbarkeitsnachweis eines auf Neuroplastizität basierenden adaptiven kognitiven Trainingsprogramms (Cogmed) zu testen, um das Arbeitsgedächtnis (WM) und die Aufmerksamkeit bei neu diagnostizierten Jugendlichen mit einem Hirntumor zu trainieren. Darüber hinaus werden wir die Machbarkeit der Verwendung dieser Intervention in einem echten prospektiven Design testen, das vor der Operation beginnt, um die Auswirkungen dieser Intervention auf die Ablenkung der Abwärtskurve der kognitiven Funktion bei Kindern mit Hirntumoren während der Behandlung zu untersuchen. Wir werden auch die funktionelle Neurobildgebung (Nahinfrarotspektroskopie - "NIRS") verwenden, um die Auswirkungen dieses Programms auf die Gehirnaktivierung in frontalen Regionen zu untersuchen, die von der Behandlung betroffen sind. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in die Entwicklung einer großen randomisierten Wirksamkeitsstudie mit mehreren Standorten einfließen, um ein individualisiertes kognitives Trainingsprogramm zu testen.

Ziel 1. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Aufnahme von Jugendlichen (7 bis 16 Jahre alt) mit neu diagnostizierten Hirntumoren zum Zeitpunkt der Diagnose zu testen, Patienten 10 Wochen lang zu verfolgen und das computerbasierte Trainingsprogramm von Cogmed in einer randomisierten Studie 10 Wochen nach der Diagnose durchzuführen -Diagnose und Nachsorge von Patienten bis 1 Jahr nach der Diagnose.

Ziel 2. Testen der anfänglichen Akzeptanz und Wirksamkeit des Cogmed-Trainingsprogramms auf die kognitive Funktion bei neu diagnostizierten pädiatrischen Hirntumorpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei über 4.000 Kindern wird in den USA jedes Jahr ein Hirntumor diagnostiziert, und Fortschritte in der Behandlung haben zu einer signifikanten Steigerung der Überlebensraten dieser Patienten geführt. Als Folge der Krankheit und der Behandlung mit Operation, Bestrahlung und Chemotherapie zeigen pädiatrische Hirntumorpatienten jedoch Defizite in den Frontallappenfunktionen, einschließlich mehrerer Aspekte der Exekutivfunktion, die im Laufe der Zeit signifikant abnehmen. Die Behebung dieser Defizite ist ein wichtiges Ziel der Forschung. Große Veränderungen in der Gehirnreifung und -konnektivität treten während der Kindheit und Jugend auf, was dies zu einem potenziell kritischen Gelegenheitsfenster für auf Neuroplastizität basierende kognitive Interventionen macht, um die neuronalen Veränderungen zu unterstützen, die mehrere Schlüsselregionen integrieren. Computergestützte kognitive Trainingsprogramme wurden erfolgreich bei Patienten mit Schizophrenie, Personen mit ADHS und prodromalen Jugendlichen mit einem Risiko für Psychosen eingesetzt. Diese Programme waren jedoch in ihrer Anwendung auf pädiatrische Hirntumorüberlebende beschränkt und bei Hirntumorpatienten, die sich einer Behandlung unterziehen, nicht getestet. Unser Ziel ist es, Längsschnitt- und Interventionsforschungsdesigns zu kombinieren, die in früheren Studien erfolgreich verwendet wurden, um die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit eines auf Neuroplastizität basierenden kognitiven Trainingsprogramms, Cogmed, zu testen, um das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, bei denen dies diagnostiziert wurde Gehirntumore. Zunächst werden wir ein Längsschnittdesign verwenden, bei dem wir in Zusammenarbeit mit Dr. Wellons (pädiatrischer Neurochirurg) und Dr. Friedman (pädiatrische Hämatologie/Onkologie) Patienten zum Zeitpunkt ihrer Diagnose rekrutieren und vor der Operation kognitive Tests durchführen etwa 10 Wochen nach Diagnose (Randomisierung), 5–7 Wochen nach Cogmed-Start (Post-Intervention), 10–20 Wochen nach Cogmed-Start (Follow-up) und 1 Jahr nach Diagnose (Langzeit-Follow-up). Zweitens werden wir einen Test der Wirksamkeit von Cogmed in dieses Längsschnittdesign einbetten, indem wir Patienten 10 Wochen nach der Diagnose randomisieren. Die Hälfte wird 5 Wochen lang einem computergestützten kognitiven Cogmed-Training (Behandlungsbedingung) unterzogen, und die andere Hälfte wird dem nicht adaptiven computergestützten kognitiven Cogmed-Training (Kontrollbedingung) zugewiesen. Wir werden die Nahinfrarotspektroskopie verwenden, eine nichtinvasive funktionelle Bildgebungsmethode, die Infrarotlicht verwendet, um Änderungen der kortikalen Hämoglobinwerte bei der Randomisierung, nach der Intervention, bei der Nachsorge und bei der Langzeitnachsorge zu erkennen. Wir gehen davon aus, dass Cogmed, das zu Hause oder im Krankenhaus verabreicht wird, für die Mehrheit (85 % oder mehr) der Patienten durchführbar und akzeptabel sein wird. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass das adaptive Cogmed-Training dazu beitragen wird, das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu verbessern und die frontale kortikale Aktivität bei den Hirntumorpatienten zu erhöhen, die das Sanierungsprogramm erhalten, im Vergleich zu denen, die die nicht-adaptive Kontrollversion des Programms erhalten. Unter Verwendung von Wachstumskurvenanalysen erwarten wir, dass Patienten, die die Intervention erhalten, im Laufe der Zeit eine Abweichung in der negativen Flugbahn der kognitiven Funktionen zeigen werden. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um eine Anwendung für eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zu entwickeln, um diese Intervention an einer großen Stichprobe pädiatrischer Hirntumorpatienten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Hirntumorpatienten im Alter zwischen 7 und 16 Jahren, 11 Monate alt und ihre Eltern
  • Patienten und ihre Eltern müssen fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Die Hirntumordiagnose des Patienten kann kein Wiederauftreten einer früheren Krebserkrankung sein
  • Keine Vorgeschichte einer anderen Krebsform
  • Blinde Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht adaptives kognitives Training
Experimental: Adaptives kognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIH Toolbox-Cognition Battery
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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