- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02129712
Neuroplastizitätsbasierte kognitive Sanierung für Überlebende von pädiatrischen Hirntumoren (CRPBT)
Diese Forschung wird die von den Forschern durchgeführte neuartige Pilotforschung nutzen, um wichtige erste Schritte zur Behandlung neurokognitiver Spätfolgen zu unternehmen, indem sie frühzeitig während der Behandlung mit einem vielversprechenden computergestützten Programm zur kognitiven Korrektur eingreifen, um den Abwärtstrend der neurokognitiven Funktion zu verhindern, den Überlebende von pädiatrischen Hirntumoren erfahren. Insbesondere schlagen wir vor, die Machbarkeit, Akzeptanz und den ersten Machbarkeitsnachweis eines auf Neuroplastizität basierenden adaptiven kognitiven Trainingsprogramms (Cogmed) zu testen, um das Arbeitsgedächtnis (WM) und die Aufmerksamkeit bei neu diagnostizierten Jugendlichen mit einem Hirntumor zu trainieren. Darüber hinaus werden wir die Machbarkeit der Verwendung dieser Intervention in einem echten prospektiven Design testen, das vor der Operation beginnt, um die Auswirkungen dieser Intervention auf die Ablenkung der Abwärtskurve der kognitiven Funktion bei Kindern mit Hirntumoren während der Behandlung zu untersuchen. Wir werden auch die funktionelle Neurobildgebung (Nahinfrarotspektroskopie - "NIRS") verwenden, um die Auswirkungen dieses Programms auf die Gehirnaktivierung in frontalen Regionen zu untersuchen, die von der Behandlung betroffen sind. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in die Entwicklung einer großen randomisierten Wirksamkeitsstudie mit mehreren Standorten einfließen, um ein individualisiertes kognitives Trainingsprogramm zu testen.
Ziel 1. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Aufnahme von Jugendlichen (7 bis 16 Jahre alt) mit neu diagnostizierten Hirntumoren zum Zeitpunkt der Diagnose zu testen, Patienten 10 Wochen lang zu verfolgen und das computerbasierte Trainingsprogramm von Cogmed in einer randomisierten Studie 10 Wochen nach der Diagnose durchzuführen -Diagnose und Nachsorge von Patienten bis 1 Jahr nach der Diagnose.
Ziel 2. Testen der anfänglichen Akzeptanz und Wirksamkeit des Cogmed-Trainingsprogramms auf die kognitive Funktion bei neu diagnostizierten pädiatrischen Hirntumorpatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Hirntumorpatienten im Alter zwischen 7 und 16 Jahren, 11 Monate alt und ihre Eltern
- Patienten und ihre Eltern müssen fließend Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Die Hirntumordiagnose des Patienten kann kein Wiederauftreten einer früheren Krebserkrankung sein
- Keine Vorgeschichte einer anderen Krebsform
- Blinde Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nicht adaptives kognitives Training
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Experimental: Adaptives kognitives Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NIH Toolbox-Cognition Battery
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121214
- 1R21CA175840-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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