Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroplaszticitáson alapuló kognitív gyógyítás gyermekkori agydaganat-túlélők számára (CRPBT)

2018. szeptember 4. frissítette: Bruce Compas, Vanderbilt University

Ez a kutatás felhasználja a kutatók által végzett új kísérleti kutatást annak érdekében, hogy megtegyék az első fontos lépéseket a neurokognitív késői hatások kezelésében azáltal, hogy a kezelés korai szakaszában, a kezelés során beavatkoznak egy ígéretes számítógépes kognitív remediációs programmal, amely megakadályozza a neurokognitív funkciók lefelé mutató pályáját a gyermekkori agydaganat túlélők körében. Konkrétan azt javasoljuk, hogy teszteljük egy neuroplaszticitáson alapuló adaptív kognitív tréningprogram (Cogmed) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti bizonyítását a munkamemória (WM) és a figyelem képzésére újonnan diagnosztizált agydaganatban szenvedő fiatalokban. Továbbá tesztelni fogjuk ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát egy valódi prospektív tervezésben a műtét előtt, hogy megvizsgáljuk ennek a beavatkozásnak a hatásait az agydaganatos gyermekek kognitív funkcióinak lefelé irányuló pályájának eltérítésére a kezelés során. Funkcionális neuroimaginget (közeli infravörös spektroszkópia – "NIRS") is fogunk használni, hogy megvizsgáljuk ennek a programnak az agyi aktiválásra gyakorolt ​​hatását a kezelés által érintett frontális régiókban. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagy, több helyszínre kiterjedő, randomizált hatékonysági vizsgálat kidolgozásában fognak szolgálni egy személyre szabott kognitív képzési program tesztelésére.

1. cél. Az újonnan diagnosztizált agydaganatban szenvedő fiatalok (7-16 évesek) beiratkozásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a diagnózis időpontjában, a betegek 10 hétig tartó követése, a Cogmed számítógépes képzési program végrehajtása egy randomizált vizsgálatban 10 héttel azután -diagnózis, és a betegek követése a diagnózis után 1 évig.

Cél 2. A Cogmed tréning program kezdeti elfogadhatóságának és hatékonyságának tesztelése a kognitív funkciókra újonnan diagnosztizált gyermekkori agydaganatos betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 4000 gyermeknél diagnosztizálnak agydaganatot az Egyesült Államokban, és a kezelés fejlődése jelentősen megnövelte ezeknek a betegeknek a túlélési arányát. A betegség és a műtéti, sugár- és kemoterápiás kezelés eredményeként azonban a gyermekkori agydaganatos betegeknél hiányosságok mutatkoznak a homloklebeny funkcióiban, beleértve a végrehajtó funkciók számos aspektusát is, ami idővel jelentős csökkenést mutat. Ezen hiányosságok orvoslása a kutatás kritikus célja. Az agy érésében és kapcsolódásában jelentős változások mennek végbe gyermek- és serdülőkorban, ami potenciálisan kritikus lehetőség a neuroplaszticitáson alapuló kognitív beavatkozások számára, amelyek támogatják a több kulcsfontosságú régiót integráló idegi változásokat. A számítógépes kognitív képzési programokat sikeresen alkalmazták skizofrén betegek, ADHD-s egyének és pszichózis kockázatának kitett prodromális serdülők esetében. Azonban ezeknek a programoknak az alkalmazása a gyermekkori agydaganat túlélőire korlátozódott, és nem tesztelték azokat az agydaganatos betegeknél, akik kezelés alatt állnak. Célunk, hogy ötvözzük a korábbi tanulmányokban sikeresen használt longitudinális és intervenciós kutatási terveket, hogy teszteljük a neuroplasztikus alapú kognitív tréningprogram, a Cogmed megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatékonyságát, hogy javítsuk a munkamemóriát és a figyelmet azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknél diagnosztizáltak: agydaganatok. Először egy longitudinális elrendezést alkalmazunk, amelyben Dr. Wellons-szal (gyermekidegsebész) és Dr. Friedmannel (gyermekhematológia/onkológia) együttműködve betegeket toborozunk a diagnózis felállításakor, és kognitív tesztelést végzünk műtét előtt, ill. körülbelül 10 héttel a diagnózis után (randomizálás), 5-7 héttel a Cogmed kezdete után (beavatkozás után), 10-20 héttel a Cogmed kezdete után (követés) és 1 évvel a diagnózis után (hosszú távú követés). Másodszor, ebbe a longitudinális elrendezésbe beágyazzuk a Cogmed hatékonyságának tesztjét a betegek randomizálásával a diagnózis után 10 héttel. Fele Cogmed számítógépes adaptív kognitív tréningen (kezelési állapot) vesz részt 5 hétig, fele pedig a nem adaptív Cogmed számítógépes kognitív tréninghez (kontrollállapot) lesz beosztva. A közeli infravörös spektroszkópiát, egy noninvazív funkcionális képalkotó módszert fogunk alkalmazni, amely infravörös fényt használ a kérgi hemoglobinszint változásainak észlelésére a randomizálás, a beavatkozás utáni, a nyomon követés és a hosszú távú követés során. Arra számítunk, hogy a Cogmed, amelyet otthon vagy kórházban adnak be, a betegek többsége (85%-a vagy több) számára megvalósítható és elfogadható lesz. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy az adaptív Cogmed tréning segít javítani a munkamemóriát és a figyelemkészséget, valamint növelni a frontális kérgi aktivitást azoknál az agydaganatos betegeknél, akik részesülnek a remediációs programban, összehasonlítva azokkal, akik a program nem adaptív kontroll változatát kapják. A növekedési görbe elemzések felhasználásával arra számítunk, hogy a beavatkozásban részesülő betegek a kognitív funkciók negatív pályájában idővel eltérnek. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit egy több helyszínen végzett randomizált klinikai vizsgálat alkalmazásának kidolgozására fogják felhasználni, hogy ezt a beavatkozást agydaganatos gyermekbetegek nagy mintáján teszteljék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált agydaganatos betegek, akik 7 év és 16 év közöttiek, 11 hónaposak és szüleik
  • A betegeknek és szüleiknek folyékonyan beszélniük kell angolul

Kizárási kritériumok:

  • A páciens agydaganatának diagnózisa nem lehet egy korábbi rák kiújulása
  • Nincs korábbi kórtörténete más rákformának
  • A jogilag vaknak minősülő betegek kizárásra kerülnek a részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nem adaptív kognitív tréning
Kísérleti: Adaptív kognitív tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NIH Toolbox-Cognition Battery
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel