- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02129712
Neuroplaszticitáson alapuló kognitív gyógyítás gyermekkori agydaganat-túlélők számára (CRPBT)
Ez a kutatás felhasználja a kutatók által végzett új kísérleti kutatást annak érdekében, hogy megtegyék az első fontos lépéseket a neurokognitív késői hatások kezelésében azáltal, hogy a kezelés korai szakaszában, a kezelés során beavatkoznak egy ígéretes számítógépes kognitív remediációs programmal, amely megakadályozza a neurokognitív funkciók lefelé mutató pályáját a gyermekkori agydaganat túlélők körében. Konkrétan azt javasoljuk, hogy teszteljük egy neuroplaszticitáson alapuló adaptív kognitív tréningprogram (Cogmed) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti bizonyítását a munkamemória (WM) és a figyelem képzésére újonnan diagnosztizált agydaganatban szenvedő fiatalokban. Továbbá tesztelni fogjuk ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát egy valódi prospektív tervezésben a műtét előtt, hogy megvizsgáljuk ennek a beavatkozásnak a hatásait az agydaganatos gyermekek kognitív funkcióinak lefelé irányuló pályájának eltérítésére a kezelés során. Funkcionális neuroimaginget (közeli infravörös spektroszkópia – "NIRS") is fogunk használni, hogy megvizsgáljuk ennek a programnak az agyi aktiválásra gyakorolt hatását a kezelés által érintett frontális régiókban. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagy, több helyszínre kiterjedő, randomizált hatékonysági vizsgálat kidolgozásában fognak szolgálni egy személyre szabott kognitív képzési program tesztelésére.
1. cél. Az újonnan diagnosztizált agydaganatban szenvedő fiatalok (7-16 évesek) beiratkozásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a diagnózis időpontjában, a betegek 10 hétig tartó követése, a Cogmed számítógépes képzési program végrehajtása egy randomizált vizsgálatban 10 héttel azután -diagnózis, és a betegek követése a diagnózis után 1 évig.
Cél 2. A Cogmed tréning program kezdeti elfogadhatóságának és hatékonyságának tesztelése a kognitív funkciókra újonnan diagnosztizált gyermekkori agydaganatos betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált agydaganatos betegek, akik 7 év és 16 év közöttiek, 11 hónaposak és szüleik
- A betegeknek és szüleiknek folyékonyan beszélniük kell angolul
Kizárási kritériumok:
- A páciens agydaganatának diagnózisa nem lehet egy korábbi rák kiújulása
- Nincs korábbi kórtörténete más rákformának
- A jogilag vaknak minősülő betegek kizárásra kerülnek a részvételből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nem adaptív kognitív tréning
|
|
|
Kísérleti: Adaptív kognitív tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NIH Toolbox-Cognition Battery
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121214
- 1R21CA175840-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .