Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Remediación cognitiva basada en la neuroplasticidad para sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos (CRPBT)

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Bruce Compas, Vanderbilt University

Esta investigación aprovechará la investigación piloto novedosa realizada por los investigadores para dar los primeros pasos importantes para abordar los efectos tardíos neurocognitivos mediante la intervención temprana, durante el tratamiento, con un prometedor programa computarizado de remediación cognitiva para prevenir la trayectoria descendente de la función neurocognitiva experimentada por los sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos. Específicamente, proponemos probar la viabilidad, aceptabilidad y prueba de concepto inicial de un programa de entrenamiento cognitivo adaptativo basado en neuroplasticidad (Cogmed) para entrenar la memoria de trabajo (WM) y la atención en jóvenes recién diagnosticados con un tumor cerebral. Además, probaremos la viabilidad de usar esta intervención en un verdadero diseño prospectivo que comienza antes de la cirugía para examinar los efectos de esta intervención para desviar la trayectoria descendente de la función cognitiva en niños con tumores cerebrales durante el tratamiento. También utilizaremos neuroimágenes funcionales (espectroscopia de infrarrojo cercano - "NIRS") para examinar los efectos de este programa sobre la activación cerebral en las regiones frontales que se ven afectadas por el tratamiento. Los hallazgos de este estudio piloto informarán el desarrollo de un gran ensayo de eficacia aleatorio en múltiples sitios para probar un programa de entrenamiento cognitivo individualizado.

Objetivo 1. Probar la viabilidad y aceptabilidad de inscribir a jóvenes (de 7 a 16 años) con tumores cerebrales recién diagnosticados en el momento del diagnóstico, dar seguimiento a los pacientes durante 10 semanas, impartir el programa de capacitación basado en computadora Cogmed en un ensayo aleatorizado 10 semanas después -diagnóstico y seguimiento de los pacientes hasta 1 año después del diagnóstico.

Objetivo 2. Probar la aceptabilidad inicial y la eficacia del programa de formación Cogmed sobre la función cognitiva en pacientes pediátricos con tumor cerebral recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 4000 niños son diagnosticados con tumores cerebrales en los EE. UU. cada año y los avances en el tratamiento han llevado a aumentos significativos en las tasas de supervivencia de estos pacientes. Sin embargo, como resultado de la enfermedad y el tratamiento con cirugía, radiación y quimioterapia, los pacientes pediátricos con tumores cerebrales muestran deficiencias en las funciones del lóbulo frontal, incluidos varios aspectos de la función ejecutiva, que muestran disminuciones significativas con el tiempo. La remediación de estos déficits es un objetivo crítico para la investigación. Los cambios importantes en la maduración y la conectividad del cerebro ocurren durante la niñez y la adolescencia, lo que hace que esta sea una ventana de oportunidad potencialmente crítica para las intervenciones cognitivas basadas en la neuroplasticidad para respaldar los cambios neuronales que integran múltiples regiones clave. Los programas de entrenamiento cognitivo computarizados se han utilizado con éxito con pacientes con esquizofrenia, personas con TDAH y adolescentes prodrómicos con riesgo de psicosis. Sin embargo, estos programas se han limitado en su aplicación a los sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos y no se han probado en pacientes con tumores cerebrales que están bajo tratamiento. Nuestro objetivo es combinar diseños de investigación longitudinales y de intervención utilizados con éxito en estudios anteriores para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de un programa de entrenamiento cognitivo basado en neuroplasticidad, Cogmed, para mejorar la memoria de trabajo y la atención en niños y adolescentes que han sido diagnosticados con tumores cerebrales. Primero, utilizaremos un diseño longitudinal en el que, en colaboración con el Dr. Wellons (neurocirujano pediátrico) y el Dr. Friedman (hematología/oncología pediátrica), reclutaremos pacientes en el momento de su diagnóstico y realizaremos pruebas cognitivas antes de la cirugía y aproximadamente 10 semanas posteriores al diagnóstico (aleatorización), 5 a 7 semanas posteriores al inicio de Cogmed (posterior a la intervención), 10 a 20 semanas posteriores al inicio de Cogmed (seguimiento) y 1 año posterior al diagnóstico (seguimiento a largo plazo). En segundo lugar, integraremos una prueba de la eficacia de Cogmed en este diseño longitudinal al aleatorizar a los pacientes 10 semanas después del diagnóstico. La mitad se someterá al entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado Cogmed (condición de tratamiento) durante 5 semanas y la mitad se asignará al entrenamiento cognitivo computarizado no adaptativo Cogmed (condición de control). Usaremos espectroscopía de infrarrojo cercano, un método de imagen funcional no invasivo que usa luz infrarroja para detectar cambios en los niveles de hemoglobina cortical en la aleatorización, después de la intervención, el seguimiento y el seguimiento a largo plazo. Esperamos que Cogmed, que se administrará en el hogar o en el hospital, sea factible y aceptable para la mayoría (85 % o más) de los pacientes. Además, planteamos la hipótesis de que el entrenamiento Cogmed adaptativo ayudará a mejorar la memoria de trabajo y las habilidades de atención y aumentará la actividad cortical frontal en los pacientes con tumores cerebrales que reciben el programa de remediación en comparación con aquellos que reciben la versión de control no adaptativo del programa. Usando análisis de curva de crecimiento, esperamos que los pacientes que reciben la intervención muestren una desviación en la trayectoria negativa de las funciones cognitivas con el tiempo. Los hallazgos de este estudio piloto se utilizarán para desarrollar una aplicación para un ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios para probar esta intervención en una muestra grande de pacientes pediátricos con tumores cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores cerebrales recién diagnosticados que tienen entre 7 años y 16 años, 11 meses de edad y sus padres
  • Los pacientes y sus padres deben hablar inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico de tumor cerebral del paciente no puede ser una recurrencia de un cáncer anterior
  • Sin antecedentes de otra forma de cáncer
  • Los pacientes que se consideren legalmente ciegos serán excluidos de participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Entrenamiento cognitivo no adaptativo
Experimental: Entrenamiento cognitivo adaptativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NIH Toolbox-Batería de cognición
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir