- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02129712
Remediación cognitiva basada en la neuroplasticidad para sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos (CRPBT)
Esta investigación aprovechará la investigación piloto novedosa realizada por los investigadores para dar los primeros pasos importantes para abordar los efectos tardíos neurocognitivos mediante la intervención temprana, durante el tratamiento, con un prometedor programa computarizado de remediación cognitiva para prevenir la trayectoria descendente de la función neurocognitiva experimentada por los sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos. Específicamente, proponemos probar la viabilidad, aceptabilidad y prueba de concepto inicial de un programa de entrenamiento cognitivo adaptativo basado en neuroplasticidad (Cogmed) para entrenar la memoria de trabajo (WM) y la atención en jóvenes recién diagnosticados con un tumor cerebral. Además, probaremos la viabilidad de usar esta intervención en un verdadero diseño prospectivo que comienza antes de la cirugía para examinar los efectos de esta intervención para desviar la trayectoria descendente de la función cognitiva en niños con tumores cerebrales durante el tratamiento. También utilizaremos neuroimágenes funcionales (espectroscopia de infrarrojo cercano - "NIRS") para examinar los efectos de este programa sobre la activación cerebral en las regiones frontales que se ven afectadas por el tratamiento. Los hallazgos de este estudio piloto informarán el desarrollo de un gran ensayo de eficacia aleatorio en múltiples sitios para probar un programa de entrenamiento cognitivo individualizado.
Objetivo 1. Probar la viabilidad y aceptabilidad de inscribir a jóvenes (de 7 a 16 años) con tumores cerebrales recién diagnosticados en el momento del diagnóstico, dar seguimiento a los pacientes durante 10 semanas, impartir el programa de capacitación basado en computadora Cogmed en un ensayo aleatorizado 10 semanas después -diagnóstico y seguimiento de los pacientes hasta 1 año después del diagnóstico.
Objetivo 2. Probar la aceptabilidad inicial y la eficacia del programa de formación Cogmed sobre la función cognitiva en pacientes pediátricos con tumor cerebral recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores cerebrales recién diagnosticados que tienen entre 7 años y 16 años, 11 meses de edad y sus padres
- Los pacientes y sus padres deben hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico de tumor cerebral del paciente no puede ser una recurrencia de un cáncer anterior
- Sin antecedentes de otra forma de cáncer
- Los pacientes que se consideren legalmente ciegos serán excluidos de participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Entrenamiento cognitivo no adaptativo
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Experimental: Entrenamiento cognitivo adaptativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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NIH Toolbox-Batería de cognición
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121214
- 1R21CA175840-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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