- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02129712
Op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve remediatie voor pediatrische hersentumoroverlevenden (CRPBT)
Dit onderzoek zal gebruik maken van nieuw pilootonderzoek dat door de onderzoekers is uitgevoerd om belangrijke eerste stappen te zetten in het aanpakken van neurocognitieve late effecten door vroeg, tijdens de behandeling, in te grijpen met een veelbelovend gecomputeriseerd cognitief remediëringsprogramma om het neerwaartse traject van de neurocognitieve functie te voorkomen dat wordt ervaren door overlevenden van hersentumoren bij kinderen. Concreet stellen we voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en eerste proof of concept te testen van een op neuroplasticiteit gebaseerd adaptief cognitief trainingsprogramma (Cogmed) om werkgeheugen (WM) en aandacht te trainen bij nieuw gediagnosticeerde jongeren met een hersentumor. Verder zullen we de haalbaarheid testen van het gebruik van deze interventie in een echt prospectief ontwerp dat begint vóór de operatie om de effecten van deze interventie te onderzoeken op het afbuigen van het neerwaartse traject van cognitieve functie bij kinderen met hersentumoren tijdens de behandeling. We zullen ook functionele neuroimaging (nabij-infraroodspectroscopie - "NIRS") gebruiken om de effecten van dit programma op hersenactivatie te onderzoeken in frontale gebieden die door behandeling worden beïnvloed. Bevindingen van deze pilootstudie zullen de ontwikkeling van een grote multi-site gerandomiseerde effectiviteitsstudie informeren om een geïndividualiseerd cognitief trainingsprogramma te testen.
Doel 1. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van het inschrijven van jongeren (7 tot 16 jaar oud) met nieuw gediagnosticeerde hersentumoren op het moment van diagnose, het volgen van patiënten gedurende 10 weken, het leveren van het Cogmed computergebaseerde trainingsprogramma in een gerandomiseerde studie op 10 weken na -diagnose, en patiënten volgen tot 1 jaar na diagnose.
Doel 2. Testen van de aanvankelijke aanvaardbaarheid en werkzaamheid van het Cogmed-trainingsprogramma op cognitief functioneren bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische hersentumorpatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde hersentumorpatiënten in de leeftijd tussen 7 jaar en 16 jaar, 11 maanden oud en hun ouders
- Patiënten en hun ouders moeten vloeiend Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose van een hersentumor van de patiënt kan geen herhaling van een eerdere kanker zijn
- Geen voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker
- Patiënten die wettelijk blind worden geacht, worden uitgesloten van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Niet-adaptieve cognitieve training
|
|
|
Experimenteel: Adaptieve cognitieve triage
Adaptieve cognitieve training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NIH Toolbox-cognitiebatterij
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121214
- 1R21CA175840-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .