Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve remediatie voor pediatrische hersentumoroverlevenden (CRPBT)

4 september 2018 bijgewerkt door: Bruce Compas, Vanderbilt University

Dit onderzoek zal gebruik maken van nieuw pilootonderzoek dat door de onderzoekers is uitgevoerd om belangrijke eerste stappen te zetten in het aanpakken van neurocognitieve late effecten door vroeg, tijdens de behandeling, in te grijpen met een veelbelovend gecomputeriseerd cognitief remediëringsprogramma om het neerwaartse traject van de neurocognitieve functie te voorkomen dat wordt ervaren door overlevenden van hersentumoren bij kinderen. Concreet stellen we voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en eerste proof of concept te testen van een op neuroplasticiteit gebaseerd adaptief cognitief trainingsprogramma (Cogmed) om werkgeheugen (WM) en aandacht te trainen bij nieuw gediagnosticeerde jongeren met een hersentumor. Verder zullen we de haalbaarheid testen van het gebruik van deze interventie in een echt prospectief ontwerp dat begint vóór de operatie om de effecten van deze interventie te onderzoeken op het afbuigen van het neerwaartse traject van cognitieve functie bij kinderen met hersentumoren tijdens de behandeling. We zullen ook functionele neuroimaging (nabij-infraroodspectroscopie - "NIRS") gebruiken om de effecten van dit programma op hersenactivatie te onderzoeken in frontale gebieden die door behandeling worden beïnvloed. Bevindingen van deze pilootstudie zullen de ontwikkeling van een grote multi-site gerandomiseerde effectiviteitsstudie informeren om een ​​geïndividualiseerd cognitief trainingsprogramma te testen.

Doel 1. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van het inschrijven van jongeren (7 tot 16 jaar oud) met nieuw gediagnosticeerde hersentumoren op het moment van diagnose, het volgen van patiënten gedurende 10 weken, het leveren van het Cogmed computergebaseerde trainingsprogramma in een gerandomiseerde studie op 10 weken na -diagnose, en patiënten volgen tot 1 jaar na diagnose.

Doel 2. Testen van de aanvankelijke aanvaardbaarheid en werkzaamheid van het Cogmed-trainingsprogramma op cognitief functioneren bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische hersentumorpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden in de VS meer dan 4.000 kinderen gediagnosticeerd met hersentumoren en de vooruitgang in de behandeling heeft geleid tot een aanzienlijke toename van de overlevingskansen van deze patiënten. Als gevolg van de ziekte en de behandeling met chirurgie, bestraling en chemotherapie vertonen pediatrische hersentumorpatiënten echter tekorten in de functies van de frontale kwab, waaronder verschillende aspecten van de executieve functie, die in de loop van de tijd significant afnemen. Het herstel van deze tekorten is een cruciaal doelwit voor onderzoek. Grote veranderingen in hersenrijping en connectiviteit vinden plaats tijdens de kindertijd en adolescentie, waardoor dit een potentieel kritieke kans is voor op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve interventies om de neurale veranderingen te ondersteunen die meerdere sleutelregio's integreren. Gecomputeriseerde cognitieve trainingsprogramma's zijn met succes gebruikt bij patiënten met schizofrenie, personen met ADHD en prodromale adolescenten die risico lopen op psychose. Deze programma's zijn echter beperkt in hun toepassing op overlevenden van hersentumoren bij kinderen en niet getest bij hersentumorpatiënten die een behandeling ondergaan. We streven ernaar longitudinale en interventieonderzoeksontwerpen te combineren die met succes in eerdere studies zijn gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid te testen van een op neuroplasticiteit gebaseerd cognitief trainingsprogramma, Cogmed, om het werkgeheugen en de aandacht te verbeteren bij kinderen en adolescenten bij wie de diagnose is gesteld. hersentumors. Ten eerste zullen we een longitudinaal ontwerp gebruiken waarin we, in samenwerking met Dr. Wellons (pediatrische neurochirurg) en Dr. Friedman (pediatrische hematologie/oncologie), patiënten rekruteren op het moment van hun diagnose en cognitieve tests uitvoeren voorafgaand aan de operatie en ongeveer 10 weken na diagnose (randomisatie), 5-7 weken na start met Cogmed (post-interventie), 10-20 weken na start met Cogmed (follow-up) en 1 jaar na diagnose (follow-up op lange termijn). Ten tweede zullen we een test van de werkzaamheid van Cogmed integreren in dit longitudinale ontwerp door patiënten 10 weken na de diagnose te randomiseren. De helft krijgt gedurende 5 weken Cogmed gecomputeriseerde adaptieve cognitieve training (behandelingsconditie) en de helft wordt toegewezen aan de niet-adaptieve Cogmed gecomputeriseerde cognitieve training (controleconditie). We zullen nabij-infraroodspectroscopie gebruiken, een niet-invasieve functionele beeldvormingsmethode die infraroodlicht gebruikt om veranderingen in corticale hemoglobinewaarden te detecteren bij randomisatie, post-interventie, follow-up en follow-up op lange termijn. We verwachten dat Cogmed, dat thuis of in het ziekenhuis wordt toegediend, haalbaar en acceptabel zal zijn voor de meerderheid (85% of meer) van de patiënten. Verder veronderstellen we dat adaptieve Cogmed-training zal helpen bij het verbeteren van werkgeheugen en aandachtsvaardigheden en het verhogen van de frontale corticale activiteit bij hersentumorpatiënten die het herstelprogramma ontvangen in vergelijking met degenen die de niet-adaptieve controleversie van het programma ontvangen. Met behulp van groeicurve-analyses verwachten we dat patiënten die de interventie ondergaan een afwijking zullen vertonen in het negatieve traject van cognitieve functies in de loop van de tijd. Bevindingen van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om een ​​toepassing te ontwikkelen voor een multi-site gerandomiseerde klinische studie om deze interventie te testen in een grote steekproef van pediatrische hersentumorpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde hersentumorpatiënten in de leeftijd tussen 7 jaar en 16 jaar, 11 maanden oud en hun ouders
  • Patiënten en hun ouders moeten vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose van een hersentumor van de patiënt kan geen herhaling van een eerdere kanker zijn
  • Geen voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker
  • Patiënten die wettelijk blind worden geacht, worden uitgesloten van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Niet-adaptieve cognitieve training
Experimenteel: Adaptieve cognitieve triage
Adaptieve cognitieve training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIH Toolbox-cognitiebatterij
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren