Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitetsbaseret kognitiv remediering for pædiatriske hjernetumoroverlevere (CRPBT)

4. september 2018 opdateret af: Bruce Compas, Vanderbilt University

Denne forskning vil udnytte ny pilotforskning udført af efterforskerne til at tage vigtige første skridt til at adressere neurokognitive senvirkninger ved at gribe ind tidligt under behandlingen med et lovende computerstyret kognitivt afhjælpningsprogram for at forhindre den nedadgående bane af neurokognitiv funktion, som overlevende af pædiatriske hjernetumorer oplever. Specifikt foreslår vi at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og indledende bevis på konceptet af et neuroplasticitetsbaseret adaptivt kognitivt træningsprogram (Cogmed) til at træne arbejdshukommelse (WM) og opmærksomhed hos nydiagnosticerede unge med en hjernetumor. Yderligere vil vi teste gennemførligheden af ​​at bruge denne intervention i et ægte prospektivt design, begyndende før kirurgi for at undersøge virkningerne af denne intervention i at afbøje den nedadgående bane af kognitiv funktion hos børn med hjernetumorer under behandling. Vi vil også bruge funktionel neuroimaging (nær infrarød spektroskopi - "NIRS") til at undersøge virkningerne af dette program på hjerneaktivering i frontale regioner, der er påvirket af behandling. Resultaterne fra dette pilotstudie vil informere udviklingen af ​​et stort randomiseret effektforsøg med flere steder for at teste et individualiseret kognitivt træningsprogram.

Mål 1. For at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at indskrive unge (7 til 16 år) med nydiagnosticerede hjernetumorer på diagnosetidspunktet, følge patienter i 10 uger, levere det Cogmed computerbaserede træningsprogram i et randomiseret forsøg 10 uger efter -diagnose, og følge patienter til 1 år efter diagnosen.

Mål 2. At teste den indledende accept og effektivitet af Cogmed træningsprogrammet om kognitiv funktion hos nydiagnosticerede pædiatriske hjernetumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 4.000 børn diagnosticeres med hjernetumorer i USA hvert år, og fremskridt i behandlingen har ført til betydelige stigninger i overlevelsesrater for disse patienter. Som et resultat af sygdommen og behandling med kirurgi, stråling og kemoterapi viser pædiatriske hjernetumorpatienter imidlertid underskud i frontallappens funktioner, herunder adskillige aspekter af eksekutiv funktion, som viser betydelige fald over tid. Udbedring af disse mangler er et kritisk mål for forskningen. Større ændringer i hjernemodning og tilslutning forekommer i barndommen og ungdommen, hvilket gør dette til et potentielt kritisk mulighedsvindue for neuroplasticitetsbaserede kognitive interventioner for at understøtte de neurale ændringer, der integrerer flere nøgleregioner. Computeriserede kognitive træningsprogrammer er blevet brugt med succes med patienter med skizofreni, personer med ADHD og prodromale unge med risiko for psykose. Disse programmer har dog været begrænset i deres anvendelse til pædiatriske hjernetumoroverlevere og utestede hos hjernetumorpatienter, som er under behandling. Vi sigter mod at blande longitudinelle og interventionsforskningsdesign, der er brugt med succes i tidligere undersøgelser for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af et neuroplastisk-baseret kognitivt træningsprogram, Cogmed, for at forbedre arbejdshukommelsen og opmærksomheden hos børn og unge, der er blevet diagnosticeret med hjernetumorer. Først vil vi bruge et longitudinelt design, hvor vi i samarbejde med Dr. Wellons (pædiatrisk neurokirurg) og Dr. Friedman (pædiatrisk hæmatologi/onkologi), vil rekruttere patienter på tidspunktet for deres diagnose og udføre kognitive tests før operation og ca. 10 uger efter diagnosticering (randomisering), 5-7 uger efter Cogmed-start (post-intervention), 10-20 uger efter Cogmed-start (opfølgning) og 1 år efter diagnose (langtidsopfølgning). For det andet vil vi indlejre en test af effektiviteten af ​​Cogmed i dette longitudinelle design ved at randomisere patienter 10 uger efter diagnosen. Halvdelen vil gennemgå Cogmed computeriseret adaptiv kognitiv træning (behandlingstilstand) i 5 uger, og halvdelen vil blive tildelt den ikke-adaptive Cogmed computeriseret kognitiv træning (kontroltilstand). Vi vil bruge nær infrarød spektroskopi, en ikke-invasiv funktionel billeddannelsesmetode, der bruger infrarødt lys til at detektere ændringer i kortikale hæmoglobinniveauer ved randomisering, post-intervention, opfølgning og langsigtet opfølgning. Vi forventer, at Cogmed, som vil blive administreret i hjemmet eller på hospitalet, vil være gennemførligt og acceptabelt for størstedelen (85 % eller mere) af patienterne. Yderligere antager vi, at adaptiv Cogmed-træning vil hjælpe med at forbedre arbejdshukommelsen og opmærksomhedsfærdigheder og øge frontal kortikal aktivitet hos de hjernetumorpatienter, der modtager afhjælpningsprogrammet, sammenlignet med dem, der modtager den ikke-adaptive kontrolversion af programmet. Ved hjælp af vækstkurveanalyser forventer vi, at patienter, der modtager interventionen, vil vise en afbøjning i den negative bane for kognitive funktioner over tid. Resultaterne fra dette pilotstudie vil blive brugt til at udvikle en applikation til et randomiseret klinisk forsøg med flere steder for at teste denne intervention i et stort udvalg af pædiatriske hjernetumorpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede hjernetumorpatienter, der er mellem 7 år og 16 år, 11 måneder gamle og deres forældre
  • Patienter og deres forældre skal være flydende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens hjernetumordiagnose kan ikke være en gentagelse af en tidligere kræftsygdom
  • Ingen tidligere historie med en anden form for kræft
  • Patienter, der anses for juridisk blinde, vil blive udelukket fra at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ikke-adaptiv kognitiv træning
Eksperimentel: Adaptiv kognitiv triaining
Adaptiv kognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH Toolbox-Cognition Batteri
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner