- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02129712
Kognitivní náprava založená na neuroplasticitě u dětí, které přežily nádor na mozku (CRPBT)
Tento výzkum využije nový pilotní výzkum vedený výzkumnými pracovníky k provedení důležitých prvních kroků při řešení pozdních neurokognitivních účinků včasným zásahem, během léčby, pomocí slibného počítačového programu kognitivní nápravy, aby se zabránilo sestupné trajektorii neurokognitivní funkce, kterou zažívají děti, které přežily dětský nádor na mozku. Konkrétně navrhujeme otestovat proveditelnost, přijatelnost a počáteční důkaz konceptu adaptivního kognitivního tréninkového programu založeného na neuroplasticitě (Cogmed) pro trénink pracovní paměti (WM) a pozornosti u nově diagnostikovaných mladých lidí s nádorem na mozku. Dále otestujeme proveditelnost použití této intervence ve skutečném prospektivním návrhu počínaje předoperačním obdobím, abychom prozkoumali účinky této intervence na vychýlení sestupné trajektorie kognitivních funkcí u dětí s mozkovými nádory během léčby. Využijeme také funkční neurozobrazení (blízká infračervená spektroskopie – „NIRS“) ke zkoumání účinků tohoto programu na aktivaci mozku ve frontálních oblastech, které jsou ovlivněny léčbou. Poznatky z této pilotní studie budou informovat o vývoji velké randomizované studie účinnosti na více místech k testování individualizovaného kognitivního tréninkového programu.
Cíl 1 Testovat proveditelnost a přijatelnost zařazení mládeže (ve věku 7 až 16 let) s nově diagnostikovanými mozkovými nádory v době diagnózy, sledování pacientů po dobu 10 týdnů, poskytnutím počítačového tréninkového programu Cogmed v randomizované studii 10 týdnů po -diagnóza a sledování pacientů do 1 roku po diagnóze.
Cíl 2. Otestovat počáteční přijatelnost a účinnost tréninkového programu Cogmed na kognitivní funkce u nově diagnostikovaných dětských pacientů s nádorem mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s mozkovým nádorem ve věku 7 až 16 let, 11 měsíců a jejich rodiče
- Pacienti a jejich rodiče musí plynně mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nádoru mozku pacienta nemůže být recidivou předchozí rakoviny
- Žádná předchozí anamnéza jiné formy rakoviny
- Pacienti, kteří jsou považováni za právně nevidomé, budou z účasti vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Neadaptivní kognitivní trénink
|
|
|
Experimentální: Adaptivní kognitivní triaining
Adaptivní kognitivní trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NIH Toolbox-Cognition Battery
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121214
- 1R21CA175840-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .