Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní náprava založená na neuroplasticitě u dětí, které přežily nádor na mozku (CRPBT)

4. září 2018 aktualizováno: Bruce Compas, Vanderbilt University

Tento výzkum využije nový pilotní výzkum vedený výzkumnými pracovníky k provedení důležitých prvních kroků při řešení pozdních neurokognitivních účinků včasným zásahem, během léčby, pomocí slibného počítačového programu kognitivní nápravy, aby se zabránilo sestupné trajektorii neurokognitivní funkce, kterou zažívají děti, které přežily dětský nádor na mozku. Konkrétně navrhujeme otestovat proveditelnost, přijatelnost a počáteční důkaz konceptu adaptivního kognitivního tréninkového programu založeného na neuroplasticitě (Cogmed) pro trénink pracovní paměti (WM) a pozornosti u nově diagnostikovaných mladých lidí s nádorem na mozku. Dále otestujeme proveditelnost použití této intervence ve skutečném prospektivním návrhu počínaje předoperačním obdobím, abychom prozkoumali účinky této intervence na vychýlení sestupné trajektorie kognitivních funkcí u dětí s mozkovými nádory během léčby. Využijeme také funkční neurozobrazení (blízká infračervená spektroskopie – „NIRS“) ke zkoumání účinků tohoto programu na aktivaci mozku ve frontálních oblastech, které jsou ovlivněny léčbou. Poznatky z této pilotní studie budou informovat o vývoji velké randomizované studie účinnosti na více místech k testování individualizovaného kognitivního tréninkového programu.

Cíl 1 Testovat proveditelnost a přijatelnost zařazení mládeže (ve věku 7 až 16 let) s nově diagnostikovanými mozkovými nádory v době diagnózy, sledování pacientů po dobu 10 týdnů, poskytnutím počítačového tréninkového programu Cogmed v randomizované studii 10 týdnů po -diagnóza a sledování pacientů do 1 roku po diagnóze.

Cíl 2. Otestovat počáteční přijatelnost a účinnost tréninkového programu Cogmed na kognitivní funkce u nově diagnostikovaných dětských pacientů s nádorem mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Každý rok je v USA diagnostikován nádor na mozku u více než 4 000 dětí a pokroky v léčbě vedly k významnému zvýšení míry přežití těchto pacientů. V důsledku onemocnění a léčby chirurgickým zákrokem, ozařováním a chemoterapií však dětští pacienti s mozkovým nádorem vykazují deficity ve funkcích frontálního laloku včetně několika aspektů exekutivních funkcí, které v průběhu času vykazují významný pokles. Náprava těchto nedostatků je kritickým cílem výzkumu. K velkým změnám ve zrání mozku a konektivitě dochází během dětství a dospívání, což z něj činí potenciálně kritické okno příležitosti pro kognitivní intervence založené na neuroplasticitě na podporu nervových změn, které integrují více klíčových oblastí. Počítačové programy kognitivního tréninku byly úspěšně použity u pacientů se schizofrenií, jedinců s ADHD a prodromálních adolescentů s rizikem psychózy. Tyto programy však byly omezeny ve své aplikaci na děti, které přežily nádor na mozku, a nebyly testovány u pacientů s nádorem na mozku, kteří podstupují léčbu. Naším cílem je spojit návrhy longitudinálního a intervenčního výzkumu, které byly úspěšně použity v předchozích studiích, abychom otestovali proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost kognitivního tréninkového programu založeného na neuroplastice, Cogmed, ke zlepšení pracovní paměti a pozornosti u dětí a dospívajících, u kterých byla diagnostikována mozkové nádory. Nejprve použijeme longitudinální design, ve kterém ve spolupráci s Dr. Wellonsem (dětský neurochirurg) a Dr. Friedmanem (dětská hematologie/onkologie) získáme pacienty v době jejich diagnózy a provedeme kognitivní testování před operací a přibližně 10 týdnů po diagnóze (randomizace), 5-7 týdnů po zahájení léčby přípravkem Cogmed (po intervenci), 10-20 týdnů po zahájení léčby přípravkem Cogmed (sledování) a 1 rok po diagnóze (dlouhodobé sledování). Za druhé, začleníme test účinnosti Cogmedu do tohoto longitudinálního návrhu randomizací pacientů 10 týdnů po diagnóze. Polovina podstoupí počítačový adaptivní kognitivní trénink Cogmed (podmínka léčby) po dobu 5 týdnů a polovina bude přidělena neadaptivnímu počítačovému kognitivnímu tréninku Cogmed (kontrolní stav). Použijeme blízkou infračervenou spektroskopii, neinvazivní funkční zobrazovací metodu, která využívá infračervené světlo k detekci změn hladin kortikálního hemoglobinu při randomizaci, po intervenci, sledování a dlouhodobém sledování. Očekáváme, že Cogmed, který bude podáván doma nebo v nemocnici, bude proveditelný a přijatelný pro většinu (85 % a více) pacientů. Dále předpokládáme, že adaptivní trénink Cogmed pomůže zlepšit pracovní paměť a pozornost a zvýší frontální kortikální aktivitu u pacientů s mozkovým nádorem, kteří dostávají program nápravy, ve srovnání s těmi, kteří dostávají neadaptivní kontrolní verzi programu. Pomocí analýz růstové křivky očekáváme, že pacienti, kteří dostanou intervenci, budou vykazovat v průběhu času odchylku v negativní trajektorii kognitivních funkcí. Poznatky z této pilotní studie budou použity k vývoji aplikace pro vícemístnou randomizovanou klinickou studii k testování této intervence na velkém vzorku dětských pacientů s mozkovým nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s mozkovým nádorem ve věku 7 až 16 let, 11 měsíců a jejich rodiče
  • Pacienti a jejich rodiče musí plynně mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nádoru mozku pacienta nemůže být recidivou předchozí rakoviny
  • Žádná předchozí anamnéza jiné formy rakoviny
  • Pacienti, kteří jsou považováni za právně nevidomé, budou z účasti vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neadaptivní kognitivní trénink
Experimentální: Adaptivní kognitivní triaining
Adaptivní kognitivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NIH Toolbox-Cognition Battery
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit