間欠的尿道カテーテルの再利用
2017年10月11日 更新者：Wellspect HealthCare
間欠的尿道カテーテルの再使用は安全であり、推奨されますか?カテーテルの再利用と使い捨てへの切り替えを評価する前向き観察研究。
この研究の目的は、断続的な自己導尿のための尿道カテーテルの再使用の実際の安全性と満足度を調査し、文書化することです。
この研究では、対象患者から再利用されたカテーテルを収集し、細菌汚染と機械的特性に関して対照群と比較します。
その後、4週間の前向き評価が行われ、患者には単回使用を目的としたカテーテルが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- North Idaho Urology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
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-
New South Wales
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Ryde、New South Wales、オーストラリア、1680
- Royal Rehab
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
-
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 18歳以上の女性および/または男性
- 主要な膀胱管理方法としての間欠的自己カテーテル挿入。通常のカテーテル挿入頻度として少なくとも 1 日 4 回と定義されます。
- 同じシリコン、ゴム (ラテックス)、またはプラスチック (例: ビニール、PVC) カテーテル
- 間欠カテーテル治療に慣れているユーザー。少なくとも 3 か月の間欠カテーテル治療の使用と定義されます。
使用可能なカテーテルのサイズ:
40cm、CH12またはCH14; 16インチ、FR12またはFR14; 15cm、CH10またはCH12; 6インチ、FR10またはFR12;
除外基準:
- -研究参加前4週間以内の抗生物質治療
- 薬物乱用またはアルコール乱用またはその他の依存症疾患
- 免疫不全疾患または薬物療法
- 研究者によって判断された、被験者のコンプライアンスに潜在的な影響を与える既知の泌尿器系/腎臓の解剖学的異常
- 研究者が判断した、研究への参加を危うくする可能性のある重度の便失禁の診断
- 研究の計画と実施への関与 (Wellspect HealthCare のスタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます)
- 現在の研究への以前の登録
- 研究者が判断した、現在の研究を妨げる可能性がある別の臨床研究への同時参加
- 研究者および/またはWellspect HealthCareによって判断されたプロトコルに対する重度の不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロフリック
LoFric カテーテル
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LoFric 単回使用カテーテルは、1 日 4 ～ 6 回、4 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌汚染のあるカテーテルの割合 (Y/N)
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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細菌汚染のあるカテーテルの割合は、培養/インキュベーションおよび走査型電子顕微鏡 (SEM) による視覚検査によって検証されます。
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ベースライン時 (訪問 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インキュベーションによる細菌の定量。
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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ベースライン時 (訪問 1)
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培養による病原体の同定。
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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ベースライン時 (訪問 1)
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SEMによる材料特性と細菌/粒子/組織の可視化。
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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ベースライン時 (訪問 1)
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医療記録、患者報告アンケート、患者インタビューで再利用の存在が確認されました。
時間枠：ベースライン時（訪問 1）と 4 週間後（訪問 2）
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ベースライン時（訪問 1）と 4 週間後（訪問 2）
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尿サンプル中の細菌レベル
時間枠：ベースライン時と4週間後
|
ベースライン時と4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bonne Lee, Dr、Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- 主任研究者：Diane Newman, Professor、University of Pennsylvania, Philadelphia, US
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月20日
一次修了 (実際)
2017年2月17日
研究の完了 (実際)
2017年3月23日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOF-0028
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。