Reutilización de Catéteres Uretrales Intermitentes
11 de octubre de 2017 actualizado por: Wellspect HealthCare
¿Es segura y preferida la reutilización de catéteres uretrales intermitentes? Un estudio observacional prospectivo que evalúa la reutilización de catéteres y el cambio a un solo uso.
El propósito de este estudio es investigar y documentar la seguridad y satisfacción en la vida real de la reutilización de catéteres uretrales para el autocateterismo intermitente.
El estudio recolectará catéteres reutilizados de pacientes incluidos y los comparará con un grupo de control con respecto a la contaminación bacteriana y las propiedades mecánicas.
A continuación, se realizará una evaluación prospectiva de cuatro semanas en la que los pacientes recibirán catéteres destinados a un solo uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Ryde, New South Wales, Australia, 1680
- Royal Rehab
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Mujer y/o hombre mayor de 18 años
- Autocateterismo intermitente como método primario de manejo de la vejiga, definido como una frecuencia de cateterismo normal de al menos 4 veces al día
- Reutilización de la misma silicona, caucho (látex) o plástico (p. ej. vinilo, PVC) catéter
- Usuario acostumbrado de cateterismo intermitente, definido como uso de cateterismo intermitente durante al menos 3 meses
Capaz de usar catéteres de tamaño:
40 cm, CH12 o CH14; 16'', FR12 o FR14; 15 cm, CH10 o CH12; 6'', FR10 o FR12;
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con antibióticos en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Abuso de drogas o alcohol u otra enfermedad de adicción
- Enfermedades inmunocomprometidas o medicamentos
- Anormalidades urológicas/anatómicas renales conocidas con impacto potencial en el cumplimiento del sujeto según lo juzgado por el investigador
- Diagnóstico de incontinencia fecal severa que puede comprometer la participación en el estudio a juicio del investigador
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Wellspect HealthCare como al personal del sitio del estudio)
- Inscripción previa en el presente estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio, a juicio del investigador
- Incumplimiento grave del protocolo según lo juzgado por el investigador y/o Wellspect HealthCare
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LoFric
Catéteres LoFric
|
Catéteres de un solo uso LoFric para usar de 4 a 6 veces al día durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de catéteres con contaminación bacteriana (S/N)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
|
Proporción de catéteres con contaminación bacteriana verificada por cultivo/incubación e inspección visual por Microscopio Electrónico de Barrido (SEM).
|
Al inicio (visita 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuantificación bacteriana por incubación.
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
|
Al inicio (visita 1)
|
|
Identificación de patógenos por incubación.
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
|
Al inicio (visita 1)
|
|
Propiedades del material y visualización de bacterias/partículas/tejidos por SEM.
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
|
Al inicio (visita 1)
|
|
Presencia de reutilización encontrada en registros médicos, cuestionarios informados por pacientes y entrevistas con pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1) y a las 4 semanas (visita 2)
|
Al inicio (visita 1) y a las 4 semanas (visita 2)
|
|
Nivel bacteriano en muestra de orina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
|
Al inicio y a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- Investigador principal: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOF-0028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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