Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne użycie przerywanych cewników cewkowych

11 października 2017 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Czy ponowne użycie przerywanych cewników cewkowych jest bezpieczne i preferowane? Prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające ponowne użycie cewników i przejście na cewniki jednorazowego użytku.

Celem tego badania jest zbadanie i udokumentowanie rzeczywistego bezpieczeństwa i zadowolenia z ponownego użycia cewników cewkowych do okresowego samodzielnego cewnikowania. W badaniu zostaną zebrane ponownie użyte cewniki od włączonych pacjentów i porównane z grupą kontrolną pod względem zanieczyszczenia bakteryjnego i właściwości mechanicznych. Po czterotygodniowej ocenie prospektywnej pacjenci otrzymają cewniki przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 1680
        • Royal Rehab
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital Spinal Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Medical College and Specialty Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Kobiety i/lub mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Przerywane samodzielne cewnikowanie jako podstawowa metoda zarządzania pęcherzem, zdefiniowana jako normalna częstotliwość cewnikowania co najmniej 4 razy dziennie
  • Ponowne użycie tego samego silikonu, gumy (lateksu) lub tworzywa sztucznego (np. cewnik winylowy, PVC).
  • Użytkownik przyzwyczajony do cewnikowania przerywanego, definiowany jako cewnikowanie przerywane przez co najmniej 3 miesiące

  • Możliwość stosowania cewników o rozmiarze:

    40 cm, CH12 lub CH14; 16'', FR12 lub FR14; 15 cm, CH10 lub CH12; 6'', FR10 lub FR12;

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub inna choroba uzależnienia
  • Choroby lub leki obniżające odporność
  • Znane anatomiczne nieprawidłowości urologiczne/nerkowe, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez badanego w ocenie badacza
  • Rozpoznanie ciężkiego nietrzymania stolca, które według oceny badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Wellspect HealthCare, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który według oceny badacza może kolidować z obecnym badaniem
  • Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Wellspect HealthCare

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LoFric
Cewniki LoFric
Urządzenie: Cewniki LoFric
Jednorazowe cewniki LoFric do stosowania 4-6 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek cewników skażonych bakteriami (T/N)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Odsetek cewników z zanieczyszczeniem bakteryjnym zweryfikowano przez hodowlę/inkubację i kontrolę wzrokową za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM).
Na linii podstawowej (wizyta 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie ilościowe bakterii metodą inkubacji.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Na linii podstawowej (wizyta 1)
Identyfikacja patogenu przez inkubację.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Na linii podstawowej (wizyta 1)
Właściwości materiałów i wizualizacja bakterii/cząstek/tkanek za pomocą SEM.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Na linii podstawowej (wizyta 1)
Obecność ponownego użycia stwierdzona w dokumentacji medycznej, kwestionariuszach zgłaszanych przez pacjentów i wywiadach z pacjentami.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1) i po 4 tygodniach (wizyta 2)
Na linii podstawowej (wizyta 1) i po 4 tygodniach (wizyta 2)
Poziom bakterii w próbce moczu
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie
Na początku i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
  • Główny śledczy: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOF-0028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewniki LoFric

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj