Opakované použití intermitentních uretrálních katétrů
11. října 2017 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Je opakované použití intermitentních uretrálních katétrů bezpečné a preferované? Prospektivní observační studie hodnotící opětovné použití katétrů a přechod na jednorázové použití.
Účelem této studie je prozkoumat a zdokumentovat reálnou bezpečnost a spokojenost s opětovným použitím uretrálních katétrů pro intermitentní vlastní katetrizaci.
Studie shromáždí znovu použité katetry od zahrnutých pacientů a porovná je s kontrolní skupinou s ohledem na bakteriální kontaminaci a mechanické vlastnosti.
Následovat bude čtyřtýdenní prospektivní hodnocení, kde budou pacientům podávány katétry určené k jednorázovému použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Ryde, New South Wales, Austrálie, 1680
- Royal Rehab
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Žena a/nebo muž ve věku 18 let a více
- Intermitentní autokatetrizace jako primární metoda léčby močového měchýře, definovaná jako normální frekvence katetrizace alespoň 4krát denně
- Opětovné použití stejného silikonu, pryže (latexu) nebo plastu (např. vinyl, PVC) katétr
- Zvyklý uživatel intermitentní katetrizace, definovaný jako používání intermitentní katetrizace po dobu alespoň 3 měsíců
Je možné použít katetry o velikosti:
40 cm, CH12 nebo CH14; 16'', FR12 nebo FR14; 15 cm, CH10 nebo CH12; 6'', FR10 nebo FR12;
Kritéria vyloučení:
- Léčba antibiotiky během 4 týdnů před zařazením do studie
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo jiná závislost
- Imunokompromitující onemocnění nebo léky
- Známé urologické/renální anatomické abnormality s potenciálním dopadem na compliance subjektu podle posouzení zkoušejícího
- Diagnóza těžké fekální inkontinence, která může podle posouzení zkoušejícího ohrozit účast ve studii
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Wellspect HealthCare i zaměstnance v místě studie)
- Předchozí zápis do současného studia
- Současná účast v jiné klinické studii, která může interferovat se současnou studií, jak posoudil zkoušející
- Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Wellspect HealthCare
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LoFric
Katétry LoFric
|
Jednorázové katétry LoFric se používají 4-6krát denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl katétrů s bakteriální kontaminací (A/N)
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Podíl katétrů s bakteriální kontaminací ověřený kultivací/inkubací a vizuální kontrolou skenovacím elektronovým mikroskopem (SEM).
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriální kvantifikace inkubací.
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
|
Identifikace patogenu inkubací.
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
|
Vlastnosti materiálu a vizualizace bakterií/částic/tkáň pomocí SEM.
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
|
Přítomnost opakovaného použití zjištěná ve zdravotních záznamech, v dotaznících hlášených pacienty a rozhovorech s pacienty.
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a za 4 týdny (návštěva 2)
|
Na začátku (návštěva 1) a za 4 týdny (návštěva 2)
|
|
Úroveň bakterií ve vzorku moči
Časové okno: Na základní linii a 4 týdny
|
Na základní linii a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOF-0028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .