间歇性导尿管的重复使用
2017年10月11日 更新者：Wellspect HealthCare
重复使用间歇性导尿管是否安全且是首选？一项评估导管重复使用和改用一次性使用的前瞻性观察性研究。
本研究的目的是调查和记录现实生活中重复使用导尿管进行间歇性自我导尿的安全性和满意度。
该研究将从纳入的患者中收集重复使用的导管，并将其与对照组的细菌污染和机械性能进行比较。
接下来将进行为期 4 周的前瞻性评估，患者将获得一次性使用的导管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Ryde、New South Wales、澳大利亚、1680
- Royal Rehab
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- North Idaho Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18 岁及以上的女性和/或男性
- 间歇性自行导尿作为主要的膀胱管理方法，定义为每天至少 4 次的正常导尿频率
- 重复使用相同的硅胶、橡胶（乳胶）或塑料（例如 乙烯基，PVC）导管
- 习惯间歇性导尿用户，定义为间歇性导尿使用至少 3 个月
能够使用以下尺寸的导管：
40 厘米，CH12 或 CH14； 16''、FR12 或 FR14； 15 厘米，CH10 或 CH12； 6''、FR10 或 FR12；
排除标准：
- 纳入研究前 4 周内接受抗生素治疗
- 吸毒或酗酒或其他成瘾性疾病
- 免疫功能低下的疾病或药物
- 根据研究者的判断，已知的泌尿/肾脏解剖异常对受试者的依从性有潜在影响
- 根据研究者的判断，诊断出可能影响研究参与的严重大便失禁
- 参与研究的计划和实施（适用于 Wellspect HealthCare 员工和研究地点的员工）
- 以前参加本研究
- 根据研究者的判断，同时参加另一项可能干扰本研究的临床研究
- 根据研究者和/或 Wellspect HealthCare 的判断，严重不遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洛弗里克
LoFric 导管
|
LoFric 一次性导管每天使用 4-6 次，持续 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管细菌污染比例（是/否）
大体时间：在基线（访视 1）
|
通过扫描电子显微镜 (SEM) 的培养/孵育和目视检查验证的导管被细菌污染的比例。
|
在基线（访视 1）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过培养进行细菌定量。
大体时间：在基线（访视 1）
|
在基线（访视 1）
|
|
通过培养鉴定病原体。
大体时间：在基线（访视 1）
|
在基线（访视 1）
|
|
通过 SEM 观察材料特性和细菌/颗粒/组织。
大体时间：在基线（访视 1）
|
在基线（访视 1）
|
|
在医疗记录、患者报告问卷和患者访谈中发现重复使用的情况。
大体时间：在基线（访问 1）和 4 周（访问 2）
|
在基线（访问 1）和 4 周（访问 2）
|
|
尿样中的细菌水平
大体时间：在基线和 4 周
|
在基线和 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonne Lee, Dr、Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- 首席研究员：Diane Newman, Professor、University of Pennsylvania, Philadelphia, US
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月20日
初级完成 (实际的)
2017年2月17日
研究完成 (实际的)
2017年3月23日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOF-0028
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.