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Wiederverwendung intermittierender Harnröhrenkatheter

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Ist die Wiederverwendung intermittierender Harnröhrenkatheter sicher und zu bevorzugen? Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wiederverwendung von Kathetern und der Umstellung auf Einmalgebrauch.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Zufriedenheit im wirklichen Leben bei der Wiederverwendung von Harnröhrenkathetern für die intermittierende Selbstkatheterisierung zu untersuchen und zu dokumentieren. Im Rahmen der Studie werden wiederverwendete Katheter von eingeschlossenen Patienten gesammelt und diese mit einer Kontrollgruppe hinsichtlich bakterieller Kontamination und mechanischer Eigenschaften verglichen. Es folgt eine vierwöchige prospektive Bewertung, bei der den Patienten Katheter zur einmaligen Verwendung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 1680
        • Royal Rehab
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital Spinal Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Medical College and Specialty Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Weiblich und/oder männlich ab 18 Jahren
  • Intermittierende Selbstkatheterisierung als primäre Methode zur Blasenbehandlung, definiert als normale Katheterisierungshäufigkeit von mindestens viermal täglich
  • Wiederverwendung desselben Silikons, Gummis (Latex) oder Kunststoffs (z. B. Vinyl-, PVC-Katheter
  • Gewöhnlicher Benutzer der intermittierenden Katheterisierung, definiert als die Verwendung intermittierender Katheterisierung seit mindestens 3 Monaten

  • Kann Katheter der folgenden Größen verwenden:

    40 cm, CH12 oder CH14; 16'', FR12 oder FR14; 15 cm, CH10 oder CH12; 6'', FR10 oder FR12;

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder andere Suchterkrankungen
  • Immunschwächende Krankheiten oder Medikamente
  • Bekannte urologische/nierenanatomische Anomalien mit möglicher Auswirkung auf die Compliance des Probanden, wie vom Prüfer beurteilt
  • Diagnose einer schweren Stuhlinkontinenz, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Wellspect HealthCare als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwerwiegende Nichteinhaltung des Protokolls nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder von Wellspect HealthCare

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LoFric
LoFric-Katheter
Gerät: LoFric-Katheter
LoFric-Einmalkatheter zur 4- bis 6-maligen täglichen Anwendung über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Katheter mit bakterieller Kontamination (J/N)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Anteil der Katheter mit bakterieller Kontamination, bestätigt durch Kultivierung/Inkubation und visuelle Inspektion mittels Rasterelektronenmikroskop (REM).
Zu Studienbeginn (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterienquantifizierung durch Inkubation.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Pathogenidentifizierung durch Inkubation.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Materialeigenschaften und Bakterien-/Partikel-/Gewebevisualisierung mittels REM.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Vorhandensein einer Wiederverwendung in Krankenakten, Patientenfragebögen und Patienteninterviews.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 4 Wochen (Besuch 2)
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 4 Wochen (Besuch 2)
Bakteriengehalt in der Urinprobe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
  • Hauptermittler: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOF-0028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Harnröhrenkatheterisierung

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