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Riutilizzo di cateteri uretrali intermittenti

11 ottobre 2017 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Il riutilizzo dei cateteri uretrali intermittenti è sicuro e preferito? Uno studio prospettico osservazionale che valuta il riutilizzo dei cateteri e il passaggio al monouso.

Lo scopo di questo studio è indagare e documentare la sicurezza nella vita reale e la soddisfazione del riutilizzo dei cateteri uretrali per l'autocateterismo intermittente. Lo studio raccoglierà i cateteri riutilizzati dai pazienti inclusi e li confronterà con un gruppo di controllo per quanto riguarda la contaminazione batterica e le proprietà meccaniche. Seguirà una valutazione prospettica di quattro settimane in cui ai pazienti verranno forniti cateteri monouso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 1680
        • Royal Rehab
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital Spinal Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Medical College and Specialty Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Donne e/o uomini di età pari o superiore a 18 anni
  • Autocateterismo intermittente come metodo primario di gestione della vescica, definito come una normale frequenza di cateterismo di almeno 4 volte al giorno
  • Riutilizzo dello stesso silicone, gomma (lattice) o plastica (es. catetere in vinile, PVC).
  • Utente abituato al cateterismo intermittente, definito come uso intermittente del cateterismo per almeno 3 mesi

  • In grado di utilizzare cateteri di dimensioni:

    40 cm, CH12 o CH14; 16'', FR12 o FR14; 15 cm, CH10 o CH12; 6'', FR10 o FR12;

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Abuso di droghe o alcol o altre malattie della dipendenza
  • Malattie immunocompromettenti o farmaci
  • Anomalie anatomiche urologiche/renali note con potenziale impatto sulla compliance del soggetto secondo il giudizio dello sperimentatore
  • - Diagnosi di incontinenza fecale grave che può compromettere la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Wellspect HealthCare che al personale presso il sito dello studio)
  • Precedente iscrizione al presente studio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Grave non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore e/o di Wellspect HealthCare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LoFric
Cateteri LoFric
Dispositivo: Cateteri LoFric
Cateteri monouso LoFric da utilizzare 4-6 volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cateteri con contaminazione batterica (S/N)
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Proporzione di cateteri con contaminazione batterica verificata mediante coltura/incubazione e ispezione visiva mediante microscopio elettronico a scansione (SEM).
Al basale (Visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione batterica mediante incubazione.
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Al basale (Visita 1)
Identificazione del patogeno mediante incubazione.
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Al basale (Visita 1)
Proprietà dei materiali e visualizzazione di batteri/particelle/tessuti tramite SEM.
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Al basale (Visita 1)
Presenza di riutilizzo riscontrata nelle cartelle cliniche, nei questionari riferiti dai pazienti e nelle interviste ai pazienti.
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e a 4 settimane (Visita 2)
Al basale (Visita 1) e a 4 settimane (Visita 2)
Livello batterico nel campione di urina
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Al basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
  • Investigatore principale: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOF-0028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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