Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av intermitterende urinrørskatetre

11. oktober 2017 oppdatert av: Wellspect HealthCare

Er gjenbruk av intermitterende urinrørskatetre trygt og foretrukket? En prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer gjenbruk av katetre og bytte til engangsbruk.

Hensikten med denne studien er å undersøke og dokumentere virkelighetens sikkerhet og tilfredshet ved gjenbruk av uretralkatetre for intermitterende selvkateterisering. Studien vil samle gjenbrukte katetre fra inkluderte pasienter og sammenligne dem med en kontrollgruppe med hensyn til bakteriell kontaminering og mekaniske egenskaper. En fire ukers prospektiv evaluering vil følge der pasientene vil få utdelt katetre beregnet for engangsbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 1680
        • Royal Rehab
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital Spinal Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
  • Forente stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Medical College and Specialty Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Kvinne og/eller mann i alderen 18 år og over
  • Intermitterende selvkateterisering som primær blærebehandlingsmetode, definert som en normal kateteriseringsfrekvens på minst 4 ganger daglig
  • Gjenbruk av samme silisium, gummi (latex) eller plast (f.eks. vinyl, PVC) kateter
  • Vant bruker med intermitterende kateterisering, definert som bruk av intermitterende kateterisering i minst 3 måneder

  • Kan bruke katetre av størrelse:

    40 cm, CH12 eller CH14; 16'', FR12 eller FR14; 15 cm, CH10 eller CH12; 6'', FR10 eller FR12;

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling innen 4 uker før studieinkludering
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller annen avhengighetssykdom
  • Immunkompromitterende sykdommer eller medisiner
  • Kjente urologiske/renale anatomiske abnormiteter med potensiell innvirkning på forsøkspersonens etterlevelse som bedømt av etterforskeren
  • Diagnostisering av alvorlig fekal inkontinens som kan kompromittere studiedeltakelsen som bedømt av etterforskeren
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Wellspect HealthCare-ansatte og ansatte ved studiestedet)
  • Tidligere påmelding i denne studien
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre den nåværende studien, bedømt av etterforskeren
  • Alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren og/eller Wellspect HealthCare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LoFric
LoFric katetre
Enhet: LoFric katetre
LoFric engangskatetre som skal brukes 4-6 ganger daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel katetre med bakteriell kontaminering (J/N)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1)
Andel katetre med bakteriell kontaminering verifisert ved dyrking/inkubering og visuell inspeksjon med skanningselektronmikroskop (SEM).
Ved baseline (besøk 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriell kvantifisering ved inkubasjon.
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1)
Ved baseline (besøk 1)
Patogenidentifikasjon ved inkubasjon.
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1)
Ved baseline (besøk 1)
Materialegenskaper og visualisering av bakterier/partikler/vev ved SEM.
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1)
Ved baseline (besøk 1)
Tilstedeværelse av gjenbruk funnet i journaler, pasientrapporterte spørreskjemaer og pasientintervjuer.
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved 4 uker (besøk 2)
Ved baseline (besøk 1) og ved 4 uker (besøk 2)
Bakterienivå i urinprøve
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Ved baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
  • Hovedetterforsker: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOF-0028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende urethral kateterisering

Kliniske studier på LoFric katetre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere