Hergebruik van intermitterende urethrale katheters
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare
Is hergebruik van intermitterende urethrale katheters veilig en heeft de voorkeur? Een prospectieve, observationele studie ter evaluatie van hergebruik van katheters en overstap naar eenmalig gebruik.
Het doel van deze studie is het onderzoeken en documenteren van de veiligheid en tevredenheid in het echte leven van hergebruik van urethrakatheters voor intermitterende zelfkatheterisatie.
De studie zal hergebruikte katheters verzamelen van geïncludeerde patiënten en deze vergelijken met een controlegroep met betrekking tot bacteriële besmetting en mechanische eigenschappen.
Er volgt een prospectieve evaluatie van vier weken waarbij de patiënten katheters krijgen die bedoeld zijn voor eenmalig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Ryde, New South Wales, Australië, 1680
- Royal Rehab
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Vrouw en/of man van 18 jaar en ouder
- Intermitterende zelfkatheterisatie als primaire methode voor blaasbeheer, gedefinieerd als een normale katheterisatiefrequentie van ten minste 4 keer per dag
- Hergebruik van hetzelfde siliconen, rubber (latex) of plastic (bijv. vinyl, PVC) katheter
- Gewend gebruiker van intermitterende katheterisatie, gedefinieerd als intermitterend katheterisatiegebruik gedurende ten minste 3 maanden
In staat om katheters te gebruiken met de volgende afmetingen:
40 cm, CH12 of CH14; 16'', FR12 of FR14; 15 cm, CH10 of CH12; 6'', FR10 of FR12;
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticabehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Drugs- of alcoholmisbruik of andere verslavingsziekte
- Immuungecompromitteerde ziekten of medicijnen
- Bekende urologische/renale anatomische afwijkingen met mogelijke gevolgen voor de therapietrouw van de proefpersoon, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Diagnose van ernstige fecale incontinentie die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van Wellspect HealthCare als voor het personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving in de huidige studie
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de huidige studie kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of Wellspect HealthCare
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LoFric
LoFric-katheters
|
LoFric-katheters voor eenmalig gebruik voor 4-6 keer per dag gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel katheters met bacteriële besmetting (J/N)
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1)
|
Percentage katheters met bacteriële besmetting geverifieerd door kweek/incubatie en visuele inspectie door Scanning Electron Microscope (SEM).
|
Bij baseline (bezoek 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bacteriële kwantificering door incubatie.
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1)
|
Bij baseline (bezoek 1)
|
|
Identificatie van pathogenen door incubatie.
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1)
|
Bij baseline (bezoek 1)
|
|
Materiaaleigenschappen en visualisatie van bacteriën/deeltjes/weefsel door SEM.
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1)
|
Bij baseline (bezoek 1)
|
|
Aanwezigheid van hergebruik gevonden in medische dossiers, door patiënten gerapporteerde vragenlijsten en interviews met patiënten.
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1) en na 4 weken (bezoek 2)
|
Bij baseline (bezoek 1) en na 4 weken (bezoek 2)
|
|
Bacterieniveau in urinemonster
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken
|
Bij baseline en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- Hoofdonderzoeker: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOF-0028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .