Återanvändning av intermittenta urinrörskatetrar
11 oktober 2017 uppdaterad av: Wellspect HealthCare
Är återanvändning av intermittenta urinrörskatetrar säker och föredragen? En prospektiv, observationsstudie som utvärderar återanvändning av katetrar och byte till engångsbruk.
Syftet med denna studie är att undersöka och dokumentera verklighetens säkerhet och tillfredsställelse med återanvändning av urinrörskatetrar för intermittent självkateterisering.
Studien kommer att samla in återanvända katetrar från inkluderade patienter och jämföra dem med en kontrollgrupp med avseende på bakteriell kontaminering och mekaniska egenskaper.
En fyra veckors prospektiv utvärdering följer där patienterna får katetrar avsedda för engångsbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Ryde, New South Wales, Australien, 1680
- Royal Rehab
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Kvinna och/eller man i åldern 18 år och uppåt
- Intermittent självkateterisering som primär blåshanteringsmetod, definierad som en normal kateteriseringsfrekvens på minst 4 gånger dagligen
- Återanvändning av samma kisel, gummi (latex) eller plast (t.ex. vinyl, PVC) kateter
- Van användare av intermittent kateterisering, definierad som användning av intermittent kateterisering under minst 3 månader
Kan använda katetrar av storlek:
40 cm, CH12 eller CH14; 16'', FR12 eller FR14; 15 cm, CH10 eller CH12; 6'', FR10 eller FR12;
Exklusions kriterier:
- Antibiotisk behandling inom 4 veckor före studieinkludering
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller annan beroendesjukdom
- Immunkomprometterande sjukdomar eller mediciner
- Kända urologiska/njuranatomiska abnormiteter med potentiell inverkan på patientens följsamhet enligt bedömningen av utredaren
- Diagnos av allvarlig fekal inkontinens som kan äventyra studiedeltagandet enligt utredarens bedömning
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Wellspect HealthCares personal och personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan störa den aktuella studien, enligt utredarens bedömning
- Allvarlig bristande efterlevnad av protokoll som bedömts av utredaren och/eller Wellspect HealthCare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LoFric
LoFric katetrar
|
LoFric engångskatetrar som ska användas 4-6 gånger dagligen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel katetrar med bakteriell kontaminering (J/N)
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1)
|
Andel katetrar med bakteriell kontaminering verifierad genom odling/inkubation och visuell inspektion med Scanning Electron Microscope (SEM).
|
Vid baslinjen (besök 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bakteriell kvantifiering genom inkubation.
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1)
|
Vid baslinjen (besök 1)
|
|
Patogenidentifiering genom inkubation.
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1)
|
Vid baslinjen (besök 1)
|
|
Materialegenskaper och visualisering av bakterier/partiklar/vävnad med SEM.
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1)
|
Vid baslinjen (besök 1)
|
|
Förekomst av återanvändning i journaler, patientrapporterade frågeformulär och patientintervjuer.
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid 4 veckor (besök 2)
|
Vid baslinjen (besök 1) och vid 4 veckor (besök 2)
|
|
Bakterienivå i urinprov
Tidsram: Vid Baseline och 4 veckor
|
Vid Baseline och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- Huvudutredare: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOF-0028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .