간헐적 요도 카테터 재사용
2017년 10월 11일 업데이트: Wellspect HealthCare
간헐적 요도 카테터의 재사용이 안전하고 바람직합니까? 카테터 재사용 및 일회용으로의 전환을 평가하는 전향적 관찰 연구.
이 연구의 목적은 간헐적 자가 카테터 삽입을 위한 요도 카테터 재사용의 실생활 안전성과 만족도를 조사하고 문서화하는 것입니다.
이 연구는 포함된 환자로부터 재사용된 카테터를 수집하고 박테리아 오염 및 기계적 특성과 관련하여 대조군과 비교합니다.
환자에게 일회용 카테터를 제공하는 4주간의 전향적 평가가 뒤따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
-
-
-
-
New South Wales
-
Ryde, New South Wales, 호주, 1680
- Royal Rehab
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상의 여성 및/또는 남성
- 1차 방광 관리 방법으로 간헐적 자가 도관 삽입, 정상 도뇨 빈도 1일 4회 이상으로 정의
- 동일한 실리콘, 고무(라텍스) 또는 플라스틱(예: 비닐, PVC) 카테터
- 적어도 3개월 동안 간헐적 카테터 사용으로 정의되는 익숙한 간헐적 카테터 사용 사용자
다음 크기의 카테터 사용 가능:
40cm, CH12 또는 CH14; 16'', FR12 또는 FR14; 15cm, CH10 또는 CH12; 6'', FR10 또는 FR12;
제외 기준:
- 연구 포함 전 4주 이내의 항생제 치료
- 약물이나 알코올 남용 또는 기타 중독 질환
- 면역 저하 질병 또는 약물
- 연구자가 판단한 피험자의 순응도에 잠재적인 영향을 미치는 알려진 비뇨기과/신장 해부학적 이상
- 연구자에 의해 판단되는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 중증 변실금의 진단
- 연구 계획 및 수행에 참여(Wellspect HealthCare 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구의 이전 등록
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 지장을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 조사자 및/또는 Wellspect HealthCare가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로프릭
LoFric 카테터
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LoFric 일회용 카테터는 4주 동안 매일 4-6회 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균 오염이 있는 카테터의 비율(Y/N)
기간: 기준선에서(방문 1)
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주사 전자 현미경(SEM)에 의한 배양/배양 및 육안 검사로 확인된 박테리아 오염이 있는 카테터의 비율.
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기준선에서(방문 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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배양에 의한 세균 정량화.
기간: 기준선에서(방문 1)
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기준선에서(방문 1)
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배양에 의한 병원체 식별.
기간: 기준선에서(방문 1)
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기준선에서(방문 1)
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SEM에 의한 재료 특성 및 박테리아/입자/조직 시각화.
기간: 기준선에서(방문 1)
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기준선에서(방문 1)
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의료 기록, 환자 보고 설문지 및 환자 인터뷰에서 재사용이 발견되었습니다.
기간: 기준선(방문 1) 및 4주(방문 2)
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기준선(방문 1) 및 4주(방문 2)
|
|
소변 샘플의 세균 수준
기간: 기준선 및 4주
|
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- 수석 연구원: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOF-0028
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