Réutilisation des cathéters urétraux intermittents
11 octobre 2017 mis à jour par: Wellspect HealthCare
La réutilisation des cathéters urétraux intermittents est-elle sûre et préférable ? Une étude prospective et observationnelle évaluant la réutilisation des cathéters et le passage à l'usage unique.
Le but de cette étude est d'étudier et de documenter la sécurité dans la vie réelle et la satisfaction de la réutilisation des cathéters urétraux pour l'auto-sondage intermittent.
L'étude collectera les cathéters réutilisés des patients inclus et les comparera à un groupe témoin en ce qui concerne la contamination bactérienne et les propriétés mécaniques.
Une évaluation prospective de quatre semaines suivra où les patients recevront des cathéters à usage unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Ryde, New South Wales, Australie, 1680
- Royal Rehab
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- North Idaho Urology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Femme et/ou homme de 18 ans et plus
- Auto-sondage intermittent comme principale méthode de gestion de la vessie, définie comme une fréquence normale de cathétérisme d'au moins 4 fois par jour
- Réutilisation du même silicone, caoutchouc (latex) ou plastique (par ex. vinyle, PVC) cathéter
- Utilisateur habituel du cathétérisme intermittent, défini comme l'utilisation du cathétérisme intermittent pendant au moins 3 mois
Capable d'utiliser des cathéters de taille :
40 cm, CH12 ou CH14 ; 16'', FR12 ou FR14 ; 15 cm, CH10 ou CH12 ; 6'', FR10 ou FR12;
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Abus de drogues ou d'alcool ou autre maladie de dépendance
- Maladies ou médicaments immunodéprimés
- Anomalies anatomiques urologiques / rénales connues avec un impact potentiel sur la conformité du sujet, à en juger par l'investigateur
- Diagnostic d'incontinence fécale sévère pouvant compromettre la participation à l'étude, à en juger par l'investigateur
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de Wellspect HealthCare et au personnel sur le site de l'étude)
- Inscription antérieure dans la présente étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant interférer avec la présente étude, à en juger par l'investigateur
- Non-conformité grave au protocole jugée par l'investigateur et/ou Wellspect HealthCare
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LoFric
Cathéters LoFric
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Cathéters à usage unique LoFric à utiliser 4 à 6 fois par jour pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cathéters contaminés par des bactéries (O/N)
Délai: À la ligne de base (visite 1)
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Proportion de cathéters avec contamination bactérienne vérifiée par culture/incubation et inspection visuelle au microscope électronique à balayage (MEB).
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À la ligne de base (visite 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quantification bactérienne par incubation.
Délai: À la ligne de base (visite 1)
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À la ligne de base (visite 1)
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Identification du pathogène par incubation.
Délai: À la ligne de base (visite 1)
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À la ligne de base (visite 1)
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Propriétés des matériaux et visualisation des bactéries/particules/tissus par MEB.
Délai: À la ligne de base (visite 1)
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À la ligne de base (visite 1)
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Présence de réutilisation constatée dans les dossiers médicaux, les questionnaires déclarés par les patients et les entretiens avec les patients.
Délai: Au départ (visite 1) et à 4 semaines (visite 2)
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Au départ (visite 1) et à 4 semaines (visite 2)
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Niveau bactérien dans l'échantillon d'urine
Délai: Au départ et 4 semaines
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Au départ et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- Chercheur principal: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimation)
2 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOF-0028
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