Az időszakos húgycső katéterek újrafelhasználása
2017. október 11. frissítette: Wellspect HealthCare
Biztonságos és előnyös az időszakos húgycsőkatéterek újrafelhasználása? Prospektív, megfigyeléses tanulmány a katéterek újrafelhasználásának értékeléséről és az egyszeri használatra való átállásról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja és dokumentálja a valós életbiztonságot és a húgycsőkatéterek időszakos önkatéterezéshez történő újrahasználatának elégedettségét.
A vizsgálat során összegyűjtik az újrafelhasznált katétereket a bevont betegektől, és összehasonlítják azokat egy kontrollcsoporttal a bakteriális szennyeződés és a mechanikai tulajdonságok tekintetében.
Négy hetes prospektív értékelés következik, ahol a betegek egyszeri használatra szánt katétert kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Ryde, New South Wales, Ausztrália, 1680
- Royal Rehab
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- 18 év feletti nő és/vagy férfi
- Időszakos önkatéterezés, mint elsődleges hólyagkezelési módszer, amelyet normál katéterezési gyakoriságként határoznak meg, legalább napi 4 alkalommal
- Ugyanazon szilícium, gumi (latex) vagy műanyag (pl. vinil, PVC) katéter
- Megszokott időszakos katéterező, legalább 3 hónapig tartó időszakos katéterezésként definiálva
A következő méretű katéterek használatára alkalmas:
40 cm, CH12 vagy CH14; 16", FR12 vagy FR14; 15 cm, CH10 vagy CH12; 6", FR10 vagy FR12;
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy más függőségi betegség
- Immunkompromittáló betegségek vagy gyógyszerek
- Ismert urológiai/vese anatómiai rendellenességek, amelyek a vizsgáló személy megítélése szerint hatással lehetnek az alany megfelelőségére
- Súlyos széklet inkontinencia diagnózisa, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló megítélése szerint
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind a Wellspect HealthCare, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint
- A vizsgálatot végző személy és/vagy a Wellspect HealthCare által megítélt protokoll súlyos be nem tartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LoFric
LoFric katéterek
|
A LoFric egyszer használatos katéterek napi 4-6 alkalommal használhatók 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális szennyezettségű katéterek aránya (I/N)
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
|
A bakteriális szennyezettségű katéterek aránya tenyésztéssel/inkubálással és pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM) végzett vizuális ellenőrzéssel igazolva.
|
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A baktériumok mennyiségi meghatározása inkubációval.
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
|
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
|
|
Kórokozó azonosítása inkubációval.
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
|
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
|
|
Anyagtulajdonságok és baktériumok/részecskék/szövetek megjelenítése SEM segítségével.
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
|
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
|
|
Az orvosi feljegyzésekben, a betegek által közölt kérdőívekben és a beteginterjúkban újrafelhasználás található.
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás) és a 4. héten (2. látogatás)
|
Az alaphelyzetben (1. látogatás) és a 4. héten (2. látogatás)
|
|
Baktériumszint a vizeletmintában
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
|
Kiinduláskor és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- Kutatásvezető: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOF-0028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .