Повторное использование прерывистых уретральных катетеров
11 октября 2017 г. обновлено: Wellspect HealthCare
Является ли повторное использование прерывистых уретральных катетеров безопасным и предпочтительным? Проспективное обсервационное исследование, оценивающее повторное использование катетеров и переход на одноразовые.
Целью данного исследования является исследование и документирование реальной безопасности жизни и удовлетворенности от повторного использования уретральных катетеров для прерывистой самостоятельной катетеризации.
В исследовании будут собирать повторно использованные катетеры у включенных пациентов и сравнивать их с контрольной группой в отношении бактериального загрязнения и механических свойств.
Последует четырехнедельная проспективная оценка, во время которой пациентам будут выданы катетеры, предназначенные для одноразового использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Ryde, New South Wales, Австралия, 1680
- Royal Rehab
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital Spinal Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3162
- Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Urology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Medical College and Specialty Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Женщина и/или мужчина в возрасте 18 лет и старше
- Прерывистая самостоятельная катетеризация как основной метод лечения мочевого пузыря, определяемая как нормальная частота катетеризации не менее 4 раз в день.
- Повторное использование одного и того же силикона, резины (латекса) или пластика (например, винил, ПВХ) катетер
- Привычный пользователь прерывистой катетеризации, определяемый как прерывистая катетеризация в течение не менее 3 месяцев.
Возможность использования катетеров размером:
40 см, СН12 или СН14; 16 дюймов, FR12 или FR14; 15 см, СН10 или СН12; 6 дюймов, FR10 или FR12;
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками в течение 4 недель до включения в исследование
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или другое заболевание зависимости
- Иммунодефицитные заболевания или лекарства
- Известные урологические/почечные анатомические аномалии, потенциально влияющие на соблюдение пациентом режима лечения, по оценке исследователя.
- Диагноз тяжелого недержания кала, который по мнению исследователя может поставить под угрозу участие в исследовании
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Wellspect HealthCare, так и к персоналу в исследовательском центре)
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать текущему исследованию, по мнению исследователя.
- Серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя и/или Wellspect HealthCare
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛоФрик
Катетеры LoFric
|
Одноразовые катетеры LoFric следует использовать 4–6 раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля катетеров с бактериальным загрязнением (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
Доля катетеров с бактериальным загрязнением, подтвержденная культивированием/инкубацией и визуальным осмотром с помощью сканирующего электронного микроскопа (СЭМ).
|
Исходный уровень (посещение 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериальная количественная оценка инкубацией.
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Идентификация возбудителя инкубацией.
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Свойства материала и визуализация бактерий/частиц/тканей с помощью СЭМ.
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
|
Исходный уровень (посещение 1)
|
|
Наличие повторного использования, обнаруженное в медицинских записях, анкетах пациентов и опросах пациентов.
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и через 4 недели (посещение 2)
|
На исходном уровне (посещение 1) и через 4 недели (посещение 2)
|
|
Бактериальный уровень в образце мочи
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Исходно и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
- Главный следователь: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOF-0028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .