Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbrug af intermitterende urethrale katetre

11. oktober 2017 opdateret af: Wellspect HealthCare

Er genbrug af intermitterende urinrørskatetre sikkert og foretrukket? En prospektiv, observationsundersøgelse, der evaluerer genbrug af katetre og skift til engangsbrug.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og dokumentere virkelighedens sikkerhed og tilfredshed ved genbrug af urinrørskatetre til intermitterende selvkateterisering. Studiet vil indsamle genbrugte katetre fra inkluderede patienter og sammenligne dem med en kontrolgruppe med hensyn til bakteriel kontaminering og mekaniske egenskaber. En fire ugers prospektiv evaluering følger, hvor patienterne får udleveret katetre beregnet til engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 1680
        • Royal Rehab
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital Spinal Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital, Spinal Rehabilitation Unit
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Medical College and Specialty Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Kvinde og/eller mand på 18 år og derover
  • Intermitterende selvkateterisering som primær blærebehandlingsmetode, defineret som en normal kateteriseringsfrekvens på mindst 4 gange dagligt
  • Genbrug af samme silicium, gummi (latex) eller plast (f.eks. vinyl, PVC) kateter
  • Vant intermitterende kateteriseringsbruger, defineret som intermitterende kateteriseringsbrug i mindst 3 måneder

  • Kan bruge katetre af størrelse:

    40 cm, CH12 eller CH14; 16'', FR12 eller FR14; 15 cm, CH10 eller CH12; 6'', FR10 eller FR12;

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller anden afhængighedssygdom
  • Immunkompromitterende sygdomme eller medicin
  • Kendte urologiske/renale anatomiske abnormiteter med potentiel indflydelse på forsøgspersonens compliance som vurderet af investigator
  • Diagnose af svær fækal inkontinens, der kan kompromittere undersøgelsesdeltagelse som vurderet af investigator
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Wellspect HealthCare-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan interferere med nærværende undersøgelse, som vurderet af investigator
  • Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af investigator og/eller Wellspect HealthCare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LoFric
LoFric katetre
Enhed: LoFric katetre
LoFric engangskatetre skal bruges 4-6 gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel katetre med bakteriel kontaminering (J/N)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
Andel katetre med bakteriel kontaminering verificeret ved dyrkning/inkubation og visuel inspektion ved hjælp af scanningselektronmikroskop (SEM).
Ved baseline (besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriel kvantificering ved inkubation.
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
Ved baseline (besøg 1)
Patogen identifikation ved inkubation.
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
Ved baseline (besøg 1)
Materialeegenskaber og visualisering af bakterier/partikler/væv ved SEM.
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
Ved baseline (besøg 1)
Tilstedeværelse af genbrug fundet i journaler, patientrapporterede spørgeskemaer og patientinterviews.
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og efter 4 uger (besøg 2)
Ved baseline (besøg 1) og efter 4 uger (besøg 2)
Bakterieniveau i urinprøve
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ved baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonne Lee, Dr, Prince of Wales Hospital, Randwick, Australia
  • Ledende efterforsker: Diane Newman, Professor, University of Pennsylvania, Philadelphia, US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOF-0028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende urethral kateterisation

Kliniske forsøg med LoFric katetre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner