嚢胞性線維症患者における高流量加湿療法の評価
2021年1月4日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究は、嚢胞性線維症の被験者における鼻の高流量 20LPM 加湿療法の臨床的有効性を評価するための単一センターの無作為化パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFの確定診断
- CFの急性肺増悪による入院（Fuchs基準4/10を使用）
- 10歳以上
- -被験者はプロトコルでスケジュールされた手順に従うことができます
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -登録から1か月以内のエアロゾル化された実験薬または治験薬の受領
- -被験者は、研究前の6か月以内に耳、鼻、および喉（ENT）の手術、鼻出血、または鼻ポリープを受けました
- -被験者はプロトコルで予定されている手順に従う可能性が低い
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 被験者は酸素補給が必要です
- -閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
- -登録後1か月以内に治療を必要とする圧迫性頭痛の病歴
- -研究担当医師が信じるその他の医学的または心理的状態は、個人が適切な研究対象になることを妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験療法
高流量、20 LPM (Optiflow カニューレ経由) 加熱 (34C) 加湿空気
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鼻高流量加湿 (20LPM) 療法は、Optiflow と Airvo 2 を使用して投与されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール療法（低流量）
低流量、5 LPM (Optiflow カニューレ経由) 室温 (23-26C) 周囲空気
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標準加湿壁医療用空気。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）の変更
時間枠：0日目から6日目、または退院時のいずれか早い方
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Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) は、CF の検証済みの健康関連の生活の質の尺度であり、患者が報告した転帰に対する米国食品医薬品局の精神測定要件を満たしています。
これには、一般的なスケールと CF 固有のスケールの両方が含まれており、以前の臨床研究で応答性が実証されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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0日目から6日目、または退院時のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰採取
時間枠：10分
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喀痰は、肺機能検査 (PFT) 中に収集され、後で嚢胞性線維症の喀痰の生物物理学的特性を測定します。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce K Rubin, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20002205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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