Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af højflowbefugtningsterapi hos patienter med cystisk fibrose

4. januar 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse er et enkelt center, randomiseret pilotstudie til at evaluere den kliniske effektivitet af nasal high flow 20LPM befugtningsterapi hos personer med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF
  • Hospitalsindlæggelse for akut pulmonal eksacerbation af CF (ved brug af Fuchs kriterier 4/10)
  • 10 år og ældre
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde de procedurer, der er planlagt i protokollen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver aerosoliseret eksperimentel eller forsøgsmedicin inden for 1 måned efter tilmelding
  • Forsøgspersonen fik foretaget en øre-, næse- og halsoperation (ØNH), næseblødning eller næsepolypper inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder de procedurer, der er planlagt i protokollen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen kræver supplerende ilt
  • Historie om obstruktiv søvnapnø
  • Anamnese med trykhovedpine, der kræver behandling inden for en måned efter tilmelding
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, hvor undersøgelseslægerne mener, vil hæmme individet fra at være et passende forsøgsperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel terapi
High-Flow, 20 LPM (via Optiflow-kanyle) Opvarmet (34C) befugtet luft
Enhed: High-Flow, 20 LPM (via Optiflow-kanyle)
Nasal high flow befugtningsterapi (20LPM) vil blive administreret ved hjælp af Optiflow med Airvo 2.
Placebo komparator: Kontrolterapi (lavt flow)
Lavt flow, 5 LPM (via Optiflow-kanyle) Rumtemperatur (23-26C) Omgivende luft
Enhed: Lavt flow, 5 LPM (via Optiflow kanyle)
standard befugtet væg medicinsk luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R)
Tidsramme: Dag 0 til dag 6 eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsmål for CF, der opfylder US Food and Drug Administrations psykometriske krav til patientrapporterede resultater. Den indeholder både generiske og CF-specifikke skalaer og har vist respons i tidligere kliniske undersøgelser. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Dag 0 til dag 6 eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum Samling
Tidsramme: 10 minutter
Sputum opsamles under lungefunktionstest (PFT) for senere at måle de biofysiske egenskaber af cystisk fibrose-sputum.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20002205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med High-Flow, 20 LPM (via Optiflow-kanyle)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner