Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow -kostutushoidon arviointi potilailla, joilla on kystinen fibroosi

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan nenän korkean virtauksen 20 LPM:n kostutushoidon kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CF-diagnoosi
  • Sairaalahoito CF:n akuutin keuhkoputken pahenemisen vuoksi (Fuchsin kriteereillä 4/10)
  • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Tutkittava pystyy noudattamaan protokollassa sovittuja menettelyjä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aerosolimuotoisten kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Koehenkilölle tehtiin korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus, nenäverenvuoto tai nenäpolyypit 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Kohde ei todennäköisesti noudata protokollassa suunniteltuja toimenpiteitä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kohde tarvitsee lisähappea
  • Obstruktiivisen uniapnean historia
  • Aiempi painepäänsärky, joka vaatii hoitoa kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, jossa tutkimuslääkäri(t) uskoo(t) estäisi henkilöä olemasta sopiva tutkimuskohde.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen terapia
High Flow, 20 LPM (Optiflow-kanyylin kautta) Lämmitetty (34C) Kostutettu ilma
Laite: High-Flow, 20 LPM (Optiflow-kanyylin kautta)
Nenän korkean virtauksen kostutushoito (20 LPM) annetaan käyttämällä Optiflowa Airvo 2:n kanssa.
Placebo Comparator: Kontrolliterapia (matalavirtaus)
Matala virtaus, 5 LPM (Optiflow-kanyylin kautta) Huoneen lämpötila (23-26C) Ympäristöilma
Laite: Matala virtaus, 5 LPM (Optiflow-kanyylin kautta)
tavallinen kostutettu seinälääkeilma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeessa (CFQ-R)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 tai sairaalasta poistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatumittari CF:lle, joka täyttää Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston psykometriset vaatimukset potilaiden raportoimien tulosten osalta. Se sisältää sekä geneerisiä että CF-spesifisiä asteikkoja, ja se on osoittanut herkkyyttä aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Päivästä 0 päivään 6 tai sairaalasta poistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskösten kokoelma
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ysköstä kerätään keuhkotoimintatestin (PFT) aikana kystisen fibroosin ysköksen biofysikaalisten ominaisuuksien mittaamiseksi myöhemmin.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20002205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset High-Flow, 20 LPM (Optiflow-kanyylin kautta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa