A nagy áramlású párásító terápia értékelése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
2021. január 4. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált kísérleti vizsgálat, amely az orrban végzett nagy áramlású, 20 LPM-es párásító terápia klinikai hatékonyságát értékeli cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CF megerősített diagnózisa
- Kórházi felvétel a CF akut pulmonalis exacerbációja miatt (Fuchs-kritériumok 4/10 alapján)
- 10 éves és idősebb
- Az alany képes betartani a jegyzőkönyvben előírt eljárásokat
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aeroszolos kísérleti vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Az alanynak fül-, orr- és torokműtéte, orrvérzése vagy orrpolipja volt a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollban előírt eljárásoknak
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Az alany kiegészítő oxigént igényel
- Az obstruktív alvási apnoe története
- Terápiát igénylő nyomásos fejfájás anamnézisében a felvételt követő egy hónapon belül
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amelyben a vizsgálatot végző orvos(ok) úgy vélik, hogy az egyént megakadályozná abban, hogy megfelelő vizsgálati alany legyen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti terápia
Nagy átfolyású, 20 LPM (Optiflow kanülön keresztül) fűtött (34 C) párásított levegő
|
Az orrban nagy áramlású párásító (20 LPM) terápia az Optiflow és az Airvo 2 segítségével történik.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollterápia (alacsony áramlású)
Alacsony áramlás, 5 LPM (Optiflow kanülön keresztül) Szobahőmérséklet (23-26 C) Környezeti levegő
|
szabványos párásított fali orvosi levegő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cisztás fibrózis kérdőívében – felülvizsgált (CFQ-R)
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig, vagy a kórházból való kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) egy validált, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám a CF esetében, amely megfelel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának pszichometriai követelményeinek a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan.
Mind általános, mind CF-specifikus skálákat tartalmaz, és korábbi klinikai vizsgálatok során érzékenységet mutatott.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A 0. naptól a 6. napig, vagy a kórházból való kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köpetgyűjtés
Időkeret: 10 perc
|
A köpetet a tüdőfunkciós teszt (PFT) során gyűjtik össze, hogy később mérjék a cisztás fibrózisos köpet biofizikai tulajdonságait.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20002205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .