Оценка высокопоточной увлажняющей терапии у пациентов с кистозным фиброзом
4 января 2021 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное пилотное исследование для оценки клинической эффективности назальной увлажняющей терапии с высокой скоростью потока 20 л/мин у пациентов с кистозным фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МВ
- Госпитализация по поводу острого легочного обострения муковисцидоза (по критериям Фукса 4/10)
- 10 лет и старше
- Субъект может соблюдать процедуры, указанные в протоколе.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Получение любых аэрозольных экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 1 месяца после зачисления
- Субъект перенес операцию на ухе, носу и горле (ЛОР), носовое кровотечение или носовые полипы в течение 6 месяцев до исследования.
- Субъект вряд ли будет соблюдать процедуры, указанные в протоколе.
- Невозможность дать информированное согласие
- Субъекту требуется дополнительный кислород
- История обструктивного апноэ сна
- Головные боли от давления в анамнезе, требующие терапии в течение одного месяца после регистрации.
- Любое другое медицинское или психологическое состояние, в котором, по мнению врача(ов) исследования, будет препятствовать тому, чтобы человек был подходящим объектом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная терапия
High Flow, 20 л/мин (через канюлю Optiflow) Нагретый (34°C) Увлажненный воздух
|
Увлажнение носа с высоким потоком (20 л/мин) будет проводиться с использованием Optiflow с Airvo 2.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная терапия (низкий поток)
Низкий поток, 5 л/мин (через канюлю Optiflow) Комнатная температура (23–26°C) Окружающий воздух
|
стандартный увлажненный настенный медицинский воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный опросник по изменению кистозного фиброза (CFQ-R)
Временное ограничение: С 0 по 6 день или после выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Пересмотренный опросник по кистозному фиброзу (CFQ-R) является подтвержденным показателем качества жизни при муковисцидозе, который соответствует психометрическим требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении исходов, сообщаемых пациентами.
Он содержит как общие шкалы, так и шкалы, специфичные для CF, и продемонстрировал свою эффективность в предыдущих клинических исследованиях.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
С 0 по 6 день или после выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор мокроты
Временное ограничение: 10 минут
|
Мокроту собирают во время теста функции легких (PFT) для последующего измерения биофизических свойств муковисцидозной мокроты.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20002205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .