Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la terapia de humidificación de alto flujo en pacientes con fibrosis quística

4 de enero de 2021 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio es un estudio piloto aleatorizado de un solo centro para evaluar la eficacia clínica de la terapia de humidificación nasal de alto flujo de 20 LPM en sujetos con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de FQ
  • Ingreso hospitalario por exacerbación pulmonar aguda de la FQ (usando los criterios de Fuchs 4/10)
  • 10 años de edad y mayores
  • El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos programados en el protocolo
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier medicamento experimental o de investigación en aerosol dentro de 1 mes de la inscripción
  • El sujeto tuvo cirugía de oído, nariz y garganta (ENT), sangrado nasal o pólipos nasales dentro de los 6 meses anteriores al estudio
  • Es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos programados en el protocolo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • El sujeto requiere oxígeno suplementario
  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño
  • Antecedentes de dolores de cabeza por presión que requirieron tratamiento dentro del mes posterior a la inscripción
  • Cualquier otra afección médica o psicológica en la que los médicos del estudio crean que impediría que el individuo sea un sujeto de estudio apropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Experimental
Alto flujo, 20 LPM (a través de la cánula Optiflow) Aire humidificado calentado (34C)
Dispositivo: High-Flow, 20 LPM (mediante cánula Optiflow)
La terapia de humidificación de alto flujo nasal (20 LPM) se administrará mediante Optiflow con Airvo 2.
Comparador de placebos: Terapia de Control (Flujo Bajo)
Bajo FLUJO, 5 LPM (mediante cánula Optiflow) Temperatura ambiente (23-26C) Aire ambiente
Dispositivo: Bajo FLUJO, 5 LPM (mediante cánula Optiflow)
aire medicinal de pared humidificado estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6 o al recibir el alta del hospital, lo que ocurra primero
El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R) es una medida validada de calidad de vida relacionada con la salud para la FQ que cumple con los requisitos psicométricos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para los resultados informados por los pacientes. Contiene escalas tanto genéricas como específicas de FQ y ha demostrado capacidad de respuesta en estudios clínicos anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Del día 0 al día 6 o al recibir el alta del hospital, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de esputo
Periodo de tiempo: 10 minutos
El esputo se recolecta durante la prueba de función pulmonar (PFT) para luego medir las propiedades biofísicas del esputo de fibrosis quística.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20002205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir