Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vysokoprůtokové zvlhčovací terapie u pacientů s cystickou fibrózou

4. ledna 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení klinické účinnosti nazální vysokoprůtokové zvlhčovací terapie 20LPM u subjektů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CF
  • Příjem do nemocnice pro akutní plicní exacerbaci CF (s použitím Fuchsova kritéria 4/10)
  • 10 let a více
  • Subjekt je schopen dodržovat procedury stanovené v protokolu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoliv aerosolových experimentálních nebo testovaných léků do 1 měsíce od zařazení
  • Subjekt měl operaci ucha, nosu a krku (ENT), krvácení z nosu nebo nosní polypy během 6 měsíců před studií
  • Je nepravděpodobné, že subjekt dodrží postupy uvedené v protokolu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Subjekt vyžaduje doplňkový kyslík
  • Historie obstrukční spánkové apnoe
  • Anamnéza tlakových bolestí hlavy vyžadujících léčbu do jednoho měsíce od zařazení
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, o kterém se lékař (lékaři) studie domnívají, že by jednotlivci bránil v tom, aby byl vhodným subjektem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální terapie
Vysoký průtok, 20 LPM (přes kanylu Optiflow) Vyhřívaný (34C) zvlhčený vzduch
Přístroj: High-Flow, 20 LPM (přes kanylu Optiflow)
Nosní vysokoprůtoková zvlhčovací terapie (20LPM) bude podávána pomocí Optiflow s Airvo 2.
Komparátor placeba: Kontrolní terapie (nízký průtok)
Nízký průtok, 5 LPM (přes kanylu Optiflow) Pokojová teplota (23-26C) Okolní vzduch
Přístroj: Nízký průtok, 5 LPM (přes kanylu Optiflow)
standardní zvlhčený stěnový lékařský vzduch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o cystické fibróze – revidovaný (CFQ-R)
Časové okno: Den 0 až den 6 nebo po propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) je ověřené měření kvality života související se zdravím pro CF, které splňuje psychometrické požadavky US Food and Drug Administration na výsledky uváděné pacienty. Obsahuje jak generické, tak CF-specifické škály a v předchozích klinických studiích prokázala schopnost reagovat. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Den 0 až den 6 nebo po propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka sputa
Časové okno: 10 minut
Sputum se odebírá během testu funkce plic (PFT), aby se později změřily biofyzikální vlastnosti sputa s cystickou fibrózou.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20002205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High-Flow, 20 LPM (přes kanylu Optiflow)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit