Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av högflödesbefuktningsterapi hos patienter med cystisk fibros

4 januari 2021 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna studie är en enda center, randomiserad pilotstudie för att utvärdera den kliniska effektiviteten av nasal high flow 20LPM befuktningsterapi hos patienter med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av CF
  • Sjukhusinläggning för akut pulmonell exacerbation av CF (med Fuchs kriterier 4/10)
  • 10 år och äldre
  • Försökspersonen kan följa de procedurer som är schemalagda i protokollet
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av eventuella aerosoliserade experimentella eller prövningsläkemedel inom 1 månad efter registreringen
  • Försökspersonen genomgick öron-, näs- och halsoperation (ÖNH), näsblödning eller näspolyper inom 6 månader före studien
  • Det är osannolikt att personen följer de förfaranden som är schemalagda i protokollet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Försökspersonen kräver extra syre
  • Historik av obstruktiv sömnapné
  • Historik av tryckhuvudvärk som kräver behandling inom en månad efter inskrivningen
  • Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd där studieläkarna tror skulle hindra individen från att vara en lämplig studiesubjekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell terapi
Högflöde, 20 LPM (via Optiflow-kanyl) Uppvärmd (34C) fuktad luft
Enhet: High-Flow, 20 LPM (via Optiflow-kanyl)
Nasal högflödesbefuktningsterapi (20LPM) kommer att administreras med Optiflow med Airvo 2.
Placebo-jämförare: Kontrollterapi (lågt flöde)
Lågt flöde, 5 LPM (via Optiflow-kanyl) Rumstemperatur (23-26C) Omgivningsluft
Enhet: Lågt flöde, 5 LPM (via Optiflow-kanyl)
standard fuktad vägg medicinsk luft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cystisk fibros frågeformulär-reviderad (CFQ-R)
Tidsram: Dag 0 till dag 6 eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) är ett validerat hälsorelaterat livskvalitetsmått för CF som uppfyller amerikanska Food and Drug Administrations psykometriska krav för patientrapporterade resultat. Den innehåller både generiska och CF-specifika skalor och har visat lyhördhet i tidigare kliniska studier. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Dag 0 till dag 6 eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sputum samling
Tidsram: 10 minuter
Sputum samlas in under lungfunktionstest (PFT) för att senare mäta de biofysiska egenskaperna hos cystisk fibros sputum.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20002205

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera