Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii nawilżania wysokim przepływem u pacjentów z mukowiscydozą

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej terapii nawilżania nosa wysokim przepływem 20 l/min u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Przyjęcie do szpitala z powodu ostrego płucnego zaostrzenia mukowiscydozy (w oparciu o kryteria Fuchsa 4/10)
  • 10 lat i więcej
  • Podmiot jest w stanie zastosować się do procedur przewidzianych w protokole
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie wszelkich eksperymentalnych lub eksperymentalnych leków w aerozolu w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Pacjent miał operację uszu, nosa i gardła (ENT), krwawienie z nosa lub polipy nosa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do procedur przewidzianych w protokole
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Tester wymaga dodatkowego tlenu
  • Historia obturacyjnego bezdechu sennego
  • Historia ciśnieniowych bólów głowy wymagających terapii w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, w przypadku którego zdaniem lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłby danej osobie bycie odpowiednim podmiotem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Eksperymentalna
Wysoki przepływ, 20 l/min (przez kaniulę Optiflow) Ogrzane (34°C) Nawilżone powietrze
Urządzenie: Wysoki przepływ, 20 l/min (przez kaniulę Optiflow)
Terapia nawilżania nosa dużym przepływem (20 l/min) będzie prowadzona przy użyciu Optiflow z Airvo 2.
Komparator placebo: Terapia kontrolna (niski przepływ)
Niski przepływ, 5 l/min (przez kaniulę Optiflow) Temperatura pokojowa (23-26°C) Powietrze otoczenia
Urządzenie: Niski przepływ, 5 l/min (przez kaniulę Optiflow)
standardowe nawilżane ścienne powietrze medyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poprawionym kwestionariuszu mukowiscydozy (CFQ-R)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 lub po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poprawiony Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQ-R) jest zatwierdzonym wskaźnikiem jakości życia związanym ze zdrowiem w przypadku mukowiscydozy, który spełnia wymagania psychometryczne Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów. Zawiera zarówno skale ogólne, jak i specyficzne dla mukowiscydozy, a jego responsywność została wykazana we wcześniejszych badaniach klinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od dnia 0 do dnia 6 lub po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja plwociny
Ramy czasowe: 10 minut
Plwocina jest pobierana podczas testu czynnościowego płuc (PFT), aby później zmierzyć właściwości biofizyczne plwociny z mukowiscydozą.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20002205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Wysoki przepływ, 20 l/min (przez kaniulę Optiflow)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj