评估囊性纤维化患者的高流量加湿疗法
2021年1月4日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究是一项单中心、随机试验研究，旨在评估经鼻高流量 20LPM 加湿治疗对囊性纤维化患者的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CF的确诊
- 因 CF 急性肺恶化入院（使用 Fuchs 标准 4/10）
- 10岁及以上
- 受试者能够遵守协议中安排的程序
- 签署知情同意书
排除标准：
- 入组后 1 个月内收到任何雾化实验或研究药物
- 受试者在研究前 6 个月内接受过耳鼻喉 (ENT) 手术、鼻出血或鼻息肉
- 受试者不太可能遵守协议中规定的程序
- 无法给予知情同意
- 受试者需要补充氧气
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 入组后 1 个月内有需要治疗的压力性头痛病史
- 研究医生认为会阻碍个体成为合适的研究对象的任何其他医学或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验疗法
高流量，20 LPM（通过 Optiflow 插管）加热 (34C) 加湿空气
|
将使用 Optiflow 和 Airvo 2 进行鼻腔高流量加湿 (20LPM) 治疗。
|
|
安慰剂比较：控制疗法（低流量）
低流量，5 LPM（通过 Optiflow 插管）室温 (23-26C) 环境空气
|
标准加湿墙医用空气。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
囊性纤维化问卷的变化 - 修订版（CFQ-R）
大体时间：第 0 天至第 6 天或出院时，以先到者为准
|
囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 是经过验证的 CF 健康相关生活质量衡量指标，符合美国食品和药物管理局对患者报告结果的心理测量要求。
它包含通用量表和特定于 CF 的量表，并在之前的临床研究中证明了反应能力。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好。
|
第 0 天至第 6 天或出院时，以先到者为准
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痰液采集
大体时间：10分钟
|
在肺功能测试 (PFT) 期间收集痰液，以随后测量囊性纤维化痰液的生物物理特性。
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce K Rubin, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月29日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.