Évaluation de la thérapie d'humidification à haut débit chez les patients atteints de fibrose kystique
4 janvier 2021 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude est une étude pilote randomisée monocentrique visant à évaluer l'efficacité clinique de la thérapie d'humidification nasale à haut débit de 20 LPM chez les sujets atteints de fibrose kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- Admission à l'hôpital pour exacerbation pulmonaire aiguë de mucoviscidose (selon les critères de Fuchs 4/10)
- 10 ans et plus
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures prévues dans le protocole
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Réception de tout médicament expérimental ou expérimental en aérosol dans le mois suivant l'inscription
- - Le sujet a subi une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge (ORL), des saignements nasaux ou des polypes nasaux dans les 6 mois précédant l'étude
- Il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures prévues dans le protocole
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Le sujet a besoin d'oxygène supplémentaire
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil
- Antécédents de céphalées de pression nécessitant un traitement dans le mois suivant l'inscription
- Toute autre condition médicale ou psychologique dans laquelle le(s) médecin(s) de l'étude pense(nt) empêcherait l'individu d'être un sujet d'étude approprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie expérimentale
Haut débit, 20 LPM (via canule Optiflow) Air humidifié chauffé (34 °C)
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La thérapie d'humidification nasale à haut débit (20 LPM) sera administrée à l'aide d'Optiflow avec Airvo 2.
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Comparateur placebo: Thérapie de contrôle (faible débit)
Faible débit, 5 LPM (via la canule Optiflow) Température ambiante (23-26 °C) Air ambiant
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air médical mural humidifié standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Du jour 0 au jour 6 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R) est une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé pour la mucoviscidose qui répond aux exigences psychométriques de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les résultats rapportés par les patients.
Il contient à la fois des échelles génériques et spécifiques à la mucoviscidose et a démontré sa réactivité dans des études cliniques antérieures.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Du jour 0 au jour 6 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte d'expectorations
Délai: 10 minutes
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Les crachats sont recueillis lors du test de la fonction pulmonaire (PFT) pour mesurer ultérieurement les propriétés biophysiques des crachats de fibrose kystique.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20002205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .