Evaluatie van High Flow-bevochtigingstherapie bij patiënten met cystische fibrose
4 januari 2021 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde pilot-studie om de klinische effectiviteit van nasale high flow 20LPM bevochtigingstherapie te evalueren bij proefpersonen met Cystic Fibrosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose CF
- Ziekenhuisopname voor acute longexacerbatie van CF (volgens Fuchs-criteria 4/10)
- 10 jaar en ouder
- Proefpersoon is in staat om te voldoen aan de in het protocol geplande procedures
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van experimentele of experimentele geneesmiddelen in spuitbus binnen 1 maand na inschrijving
- Proefpersoon onderging een oor-, neus- en keeloperatie (KNO), neusbloeding of neuspoliepen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de in het protocol geplande procedures naleeft
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp heeft aanvullende zuurstof nodig
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu
- Geschiedenis van drukhoofdpijn waarvoor therapie nodig was binnen een maand na inschrijving
- Elke andere medische of psychologische aandoening waarvan de onderzoeksarts(en) meent(en) dat de persoon ervan wordt weerhouden een geschikte proefpersoon te zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele therapie
High-Flow, 20 LPM (via Optiflow-canule) Verwarmde (34C) bevochtigde lucht
|
Nasale high flow-bevochtiging (20 lpm)-therapie wordt toegediend met behulp van Optiflow met Airvo 2.
|
|
Placebo-vergelijker: Controletherapie (lage stroom)
Low FLow, 5 LPM (via Optiflow-canule) Kamertemperatuur (23-26C) Omgevingslucht
|
standaard bevochtigde medische wandlucht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cystic fibrosis-vragenlijst herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 6 of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) is een gevalideerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf voor CF die voldoet aan de psychometrische vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Het bevat zowel generieke als CF-specifieke schalen en heeft responsiviteit aangetoond in eerdere klinische studies.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Dag 0 tot dag 6 of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sputum collectie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Sputum wordt verzameld tijdens longfunctietest (PFT) om later de biofysische eigenschappen van cystic fibrosis-sputum te meten.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20002205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .