Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av høyflytbefuktningsterapi hos pasienter med cystisk fibrose

4. januar 2021 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert pilotstudie for å evaluere den kliniske effektiviteten av nasal high flow 20LPM fuktighetsbehandling hos personer med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CF
  • Sykehusinnleggelse for akutt lungeforverring av CF (ved bruk av Fuchs-kriterier 4/10)
  • 10 år og eldre
  • Subjektet er i stand til å overholde prosedyrene som er planlagt i protokollen
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av eventuelle aerosoliserte eksperimentelle eller undersøkelseslegemidler innen 1 måned etter registrering
  • Forsøkspersonen gjennomgikk øre-, nese- og halsoperasjoner, neseblødninger eller nesepolypper innen 6 måneder før studien
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder prosedyrene som er planlagt i protokollen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Personen trenger ekstra oksygen
  • Historie om obstruktiv søvnapné
  • Anamnese med trykkhodepine som krever behandling innen en måned etter påmelding
  • Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand der studielegen(e) tror(e) vil hindre individet i å være et passende studieobjekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell terapi
High-Flow, 20 LPM (via Optiflow-kanyle) Oppvarmet (34C) fuktet luft
Enhet: High-Flow, 20 LPM (via Optiflow-kanyle)
Nasal high flow fuktighetsbehandling (20LPM) vil bli administrert med Optiflow med Airvo 2.
Placebo komparator: Kontrollterapi (lavstrøm)
Lavt Flow, 5 LPM (via Optiflow-kanyle) Romtemperatur (23-26C) Omgivelsesluft
Enhet: Lavt Flow, 5 LPM (via Optiflow-kanyle)
standard fuktet vegg medisinsk luft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R)
Tidsramme: Dag 0 til dag 6 eller ved utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et validert helserelatert livskvalitetsmål for CF som oppfyller US Food and Drug Administrations psykometriske krav for pasientrapporterte utfall. Den inneholder både generiske og CF-spesifikke skalaer og har vist respons i tidligere kliniske studier. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0 til dag 6 eller ved utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputum samling
Tidsramme: 10 minutter
Sputum samles inn under lungefunksjonstest (PFT) for senere å måle de biofysiske egenskapene til cystisk fibrose-sputum.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20002205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere