낭포성 섬유증 환자의 고유량 가습 요법 평가
2021년 1월 4일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구는 낭포성 섬유증 환자에서 비강 고유량 20LPM 가습 요법의 임상적 효과를 평가하기 위한 단일 센터 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단 확인
- CF의 급성 폐 악화로 인한 병원 입원(Fuchs 기준 4/10 사용)
- 10세 이상
- 피험자는 프로토콜에 예정된 절차를 준수할 수 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 등록 후 1개월 이내에 에어로졸화된 실험 또는 조사 약물 수령
- 피험자는 연구 전 6개월 이내에 이비인후과(ENT) 수술, 비출혈 또는 비용종을 앓았습니다.
- 피험자는 프로토콜에 예정된 절차를 따르지 않을 것 같습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 피험자는 보충 산소가 필요합니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
- 등록 후 1개월 이내에 치료가 필요한 압박성 두통의 병력
- 연구 의사(들)가 개인이 적절한 연구 피험자가 되는 것을 방해한다고 믿는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 요법
고유량, 20LPM(Optiflow 캐뉼라를 통해) 가열(34C) 가습 공기
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비강 고유량 가습(20LPM) 요법은 Airvo 2와 함께 Optiflow를 사용하여 관리됩니다.
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위약 비교기: 제어 요법(저유량)
저유량, 5 LPM(Optiflow 캐뉼라를 통해) 실온(23-26C) 주변 공기
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표준 가습 벽 의료 공기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 낭포성 섬유증 설문지의 변경(CFQ-R)
기간: 0일에서 6일 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 날짜
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CFQ-R(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)은 환자가 보고한 결과에 대한 미국 식품의약국 심리 측정 요구 사항을 충족하는 CF에 대한 검증된 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
일반 및 CF 특정 척도를 모두 포함하며 이전 임상 연구에서 반응성을 입증했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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0일에서 6일 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 수집
기간: 10 분
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낭포성 섬유증 가래의 생물리학적 특성을 나중에 측정하기 위해 폐 기능 검사(PFT) 중에 가래를 수집합니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM20002205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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