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Bewertung der High-Flow-Befeuchtungstherapie bei Patienten mit zystischer Fibrose

4. Januar 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie ist eine randomisierte Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer nasalen High-Flow-20-LPM-Befeuchtungstherapie bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Krankenhauseinweisung wegen akuter pulmonaler Exazerbation von CF (nach Fuchs-Kriterien 4/10)
  • 10 Jahre und älter
  • Das Subjekt ist in der Lage, die im Protokoll vorgesehenen Verfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von aerosolierten Versuchs- oder Prüfmedikamenten innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine Hals-Nasen-Ohren-(HNO-)Operation, Nasenbluten oder Nasenpolypen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll vorgesehenen Verfahren einhält
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Das Subjekt benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  • Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe
  • Vorgeschichte von Druckkopfschmerzen, die innerhalb eines Monats nach der Registrierung eine Therapie erforderten
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, von dem der Studienarzt bzw. die Studienärzte glauben, dass er die Person daran hindern würde, ein geeignetes Studienobjekt zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Therapie
High-Flow, 20 LPM (über Optiflow-Kanüle) erwärmte (34 °C) befeuchtete Luft
Gerät: High-Flow, 20 LPM (über Optiflow-Kanüle)
Die nasale High-Flow-Befeuchtungstherapie (20 LPM) wird unter Verwendung von Optiflow mit Airvo 2 verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrolltherapie (Low Flow)
Niedriger Durchfluss, 5 LPM (über Optiflow-Kanüle) Raumtemperatur (23–26 °C) Umgebungsluft
Gerät: Niedriger Durchfluss, 5 LPM (über Optiflow-Kanüle)
medizinische Standardluft mit befeuchteter Wand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fragebogen zur Änderung des Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6 oder nach Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein validiertes gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität bei CF, das die psychometrischen Anforderungen der US Food and Drug Administration für von Patienten gemeldete Ergebnisse erfüllt. Es enthält sowohl generische als auch CF-spezifische Skalen und hat in früheren klinischen Studien seine Ansprechbarkeit gezeigt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Tag 0 bis Tag 6 oder nach Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputum-Sammlung
Zeitfenster: 10 Minuten
Sputum wird während des Lungenfunktionstests (PFT) gesammelt, um später die biophysikalischen Eigenschaften des Mukoviszidose-Sputums zu messen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20002205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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