1型糖尿病の小児および青年における自動クローズドループ (APCam09)

現在の研究の主な目的は、1 型糖尿病の小児および青年における新規自動一晩閉ループ グルコース制御システムの有効性、安全性、有用性/信頼性を評価することです。 これは、1 型糖尿病の 6 歳から 18 歳までの小児および青年におけるクローズド ループ システムの将来の開発を知らせるものです。

これは、CGM センサーの 3 ～ 4 日目と比較して、1 日目の一晩のクローズド ループ グルコース コントロールの安全性と有効性を比較する、Medtronic Android クローズド ループ プラットフォームまたは類似のものを使用した、非盲検、無作為化、2 期間のクロスオーバー試験です。生活。 参加者は無作為に割り付けられ、臨床研究施設で 2 つの一晩研究を受けます。その間、CGM センサー挿入の 1 日目またはセンサー挿入後 3 ～ 4 日目に、コンピューターベースの閉ループ アルゴリズムによって血糖値が制御されます。

6 歳から 18 歳までの T1D の合計 16 人の小児および青年が、ロンドン、ノリッジ、およびイプスウィッチにある小児科、アデンブルック病院および小児糖尿病センターの外来糖尿病クリニックを通じて募集され、12 人が利用可能になります。評価。 すべての参加者は、インスリン投与量の調整について十分な知識を持ってインスリンポンプ治療を受けます。 この研究は、ケンブリッジのウェルカムトラスト臨床研究施設 (WTCRF) で行われます。 参加者は夕方に臨床研究施設に入院し、翌朝まで滞在します。 2回のクローズドループ訪問中に、ワイヤレスデータ伝送による自動クローズドループグルコース制御が実行されます。 モデル予測制御アルゴリズムは、連続皮下グルコース監視 (CGM) システムによって測定された間質性グルコースに基づいて、インスリン注入速度を決定します。 グルコースおよびインスリンレベルの静脈内サンプリングも、グルコースセンサーデータの事後検証および将来のモデリング目的のために、両方の研究訪問で実施されます。

主要な有効性エンドポイントは、3.9 ～ 8 mmol/L の目標血漿グルコース範囲に留まる時間です。 安全性評価は、低血糖のエピソードの頻度と期間に焦点を当てています。