Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana pętla zamknięta u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (APCam09)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego zautomatyzowanego nocnego systemu kontroli glukozy w zamkniętej pętli w 1. dniu ciągłego monitorowania glikemii Wprowadzenie czujnika w porównaniu z 3. 4 Po wprowadzeniu czujnika u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Osoby z cukrzycą typu 1 potrzebują regularnych zastrzyków z insuliny lub ciągłego podawania insuliny za pomocą pompy. Wiadomo, że utrzymywanie poziomu cukru we krwi w normalnym zakresie zmniejsza długoterminowe komplikacje. Jednak osiągnięcie celów leczenia może być bardzo trudne ze względu na ryzyko niskiego poziomu glukozy (hipoglikemii). Jednym z rozwiązań jest zastosowanie systemu, w którym ilość wstrzykiwanej insuliny w sposób ciągły ściśle odpowiada poziomowi cukru we krwi. Można to osiągnąć dzięki tak zwanemu „systemowi zamkniętej pętli”, w którym mały czujnik glukozy umieszczony pod skórą komunikuje się z komputerem zawierającym algorytm napędzający podskórną pompę insulinową. Wcześniejsze badania przeprowadzone w ściśle kontrolowanych ośrodkach badań klinicznych w Cambridge w Wielkiej Brytanii, a także w kilku innych ośrodkach wykazały, że kontrola glikemii w zamkniętej pętli jest lepsza niż zwykła terapia za pomocą pompy insulinowej. Następnym logicznym krokiem na ścieżce rozwoju jest testowanie systemów z pętlą zamkniętą w środowisku domowym. Niezbędnym warunkiem prowadzenia badań zamkniętych poza ośrodkiem badań klinicznych jest zautomatyzowany system, w którym odbywa się bezprzewodowa transmisja danych między czujnikiem glukozy a pompą insulinową.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zautomatyzowanej nocnej pętli zamkniętej u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, przy użyciu nowatorskiego systemu, który ma największy potencjał do zastosowania w warunkach domowych. Badanie odbędzie się w klinicznym ośrodku badawczym dwukrotnie, przy użyciu standardowego protokołu. Wydajność systemu z zamkniętą pętlą zostanie oceniona pierwszego dnia eksploatacji czujnika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu z 3-4 dniami eksploatacji czujnika. Dane i doświadczenia zdobyte w ramach tego badania zostaną wykorzystane do dalszych udoskonaleń i rozwoju systemu do użytku domowego w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności/niezawodności nowego zautomatyzowanego nocnego systemu kontroli glukozy w zamkniętej pętli u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Wpłynie to na przyszły rozwój systemów o obiegu zamkniętym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z cukrzycą typu 1.

Jest to otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe z wykorzystaniem platformy Medtronic Android z zamkniętą pętlą lub podobnej, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność całonocnej kontroli glikemii w zamkniętej pętli w dniu 1 w porównaniu z dniem 3 do 4 czujnika CGM życie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch całonocnych badań w placówce badań klinicznych, podczas których poziomy glukozy będą kontrolowane przez komputerowy algorytm zamkniętej pętli w dniu 1 po włożeniu czujnika CGM lub w dniach od 3 do 4 po włożeniu czujnika.

Łącznie 16 dzieci i nastolatków z cukrzycą typu 1 w wieku od 6 do 18 lat zostanie zwerbowanych przez ambulatoryjną klinikę diabetologiczną na oddziale pediatrii, Addenbrooke's Hospital i Pediatric Diabetes Centres w Londynie, Norwich i Ipswich, aby umożliwić 12 dostępnych dla oszacowanie. Wszyscy uczestnicy będą leczeni pompą insulinową z dobrą znajomością dostosowania dawki insuliny. Badanie odbędzie się w Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) w Cambridge. Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych w godzinach wieczornych i pozostaną do następnego ranka. Podczas dwóch wizyt w pętli zamkniętej zostanie przeprowadzona automatyczna kontrola glukozy w pętli zamkniętej z bezprzewodową transmisją danych. Algorytm Model-Predictive-Control określi szybkość wlewu insuliny na podstawie śródtkankowego stężenia glukozy mierzonego przez system ciągłego podskórnego monitorowania glukozy (CGM). Dożylne pobieranie próbek na poziom glukozy i insuliny zostanie również przeprowadzone podczas obu wizyt studyjnych w celu walidacji post hoc danych z czujnika glukozy oraz do przyszłych celów modelowania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas spędzony w docelowym zakresie stężenia glukozy w osoczu od 3,9 do 8 mmol/l. Ocena bezpieczeństwa koncentruje się na częstości i czasie trwania epizodów hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 6 do 18 lat.
  • Pacjent choruje na cukrzycę typu 1, zgodnie z kryteriami WHO, od co najmniej 1 roku lub ma potwierdzony negatywny wynik testu na obecność peptydu C.
  • Pacjent będzie używał pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy i będzie miał dobrą wiedzę na temat dostosowywania dawki insuliny.
  • HbA1c pomiędzy poniżej 11% na podstawie analizy z laboratorium centralnego.
  • Przedmiot jest biegły w języku angielskim.
  • Podmiot jest chętny do podjęcia wszelkich czynności związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej.
  • Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania.
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-adrenolityki i inhibitory MAO.
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę.
  • Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią, neuropatią lub retinopatią proliferacyjną według oceny badacza
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w okresie badania.
  • Całkowita dobowa dawka insuliny ≥ 2 jednostki/kg mc./dobę
  • Całkowita dzienna dawka insuliny < 10 jednostek/dobę
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Ciężkie upośledzenie słuchu
  • Osoby korzystające z wszczepionego wewnętrznego rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pętla zamknięta w 1. dniu życia czujnika CGM
Poziom glukozy jest kontrolowany przez zautomatyzowany system kontroli glukozy w zamkniętej pętli pierwszego dnia po włożeniu czujnika CGM.
Urządzenie: Zamknięta pętla (platforma zamkniętej pętli Androida)

System z zamkniętą pętlą jest specjalnie skonstruowany i składa się z podręcznego komputera zawierającego algorytm kontroli poziomu glukozy oparty na modelowej kontroli predykcyjnej (MPC) i komunikującego się z urządzeniem CGM i pompą insulinową.

Platforma Android z zamkniętą pętlą wykorzystuje system pompy insulinowej Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ z funkcją CGM (wykorzystanie nadajnika i czujnika MiniLink™). Moduł translatora częstotliwości radiowych (RF) tłumaczy protokół RF na technologię Bluetooth®. Urządzenie z Androidem zawierające algorytm będzie wykorzystywać dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika do obliczania skoków pompy.
Aktywny komparator: Pętla zamknięta w 3. dniu życia czujnika CGM
Poziom glukozy jest kontrolowany przez zautomatyzowany system kontroli glukozy w zamkniętej pętli w dniu 3 lub 4 po włożeniu czujnika CGM.
Urządzenie: Zamknięta pętla (platforma zamkniętej pętli Androida)

System z zamkniętą pętlą jest specjalnie skonstruowany i składa się z podręcznego komputera zawierającego algorytm kontroli poziomu glukozy oparty na modelowej kontroli predykcyjnej (MPC) i komunikującego się z urządzeniem CGM i pompą insulinową.

Platforma Android z zamkniętą pętlą wykorzystuje system pompy insulinowej Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ z funkcją CGM (wykorzystanie nadajnika i czujnika MiniLink™). Moduł translatora częstotliwości radiowych (RF) tłumaczy protokół RF na technologię Bluetooth®. Urządzenie z Androidem zawierające algorytm będzie wykorzystywać dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika do obliczania skoków pompy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony ze stężeniem glukozy w osoczu w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 8,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 10 godzin
Podstawową miarą wyniku jest czas spędzony ze stężeniem glukozy w osoczu w docelowym zakresie (3,9-8,0 mmol/l) między 21:30 w dniu 1 a 07:30 w dniu 2 (10 godzin), uzyskany przy podawaniu insuliny w zamkniętej pętli w 1. dniu założenia czujnika CGM w porównaniu z podawaniem insuliny w pętli zamkniętej w 3. i 4. dniu założenia czujnika CGM.
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas spędzony ze stężeniem glukozy w osoczu poniżej zakresu docelowego (<3,9 mmol/l) między 21:30 w dniu 1 a 07:30 w dniu 2 (10 godzin).
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Czas spędzony ze stężeniem glukozy w osoczu powyżej zakresu docelowego (>8 mmol/l) między 21:30 w dniu 1 a 07:30 w dniu 2 (10 godzin).
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Średnia i odchylenie standardowe stężeń glukozy w osoczu między godziną 21:30 w dniu 1 a godziną 07:30 w dniu 2 (10 godzin).
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Całkowita podaż insuliny między 21:30 w dniu 1 a 07:30 w dniu 2 (10 godzin).
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Całkowita podaż insuliny bazowej między 21:30 w dniu 1 a 07:30 w dniu 2 (10 godzin).
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Stężenia insuliny w osoczu między 21:30 w dniu 1 a 07:30 w dniu 2 (10 godzin).
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Bezwzględna względna różnica między dopasowanymi parami podskórnego czujnika glukozy a referencyjnym stężeniem glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, przez jaki system działa zgodnie z przeznaczeniem w aktywnym trybie zamkniętej pętli.
Ramy czasowe: 14 godzin
Ocena niezawodności / użyteczności
14 godzin
Awaria CGM (zdefiniowana jako brak dostępnej glukozy z CGM z jakiegokolwiek powodu; wskaźnik niepowodzeń)
Ramy czasowe: 14 godzin
Ocena niezawodności / użyteczności
14 godzin
Problemy z interfejsem użytkownika / platformą Android (wskaźnik awarii)
Ramy czasowe: 14 godzin
Ocena niezawodności / użyteczności
14 godzin
Utrata komunikacji pomiędzy różnymi komponentami systemu (wskaźnik awaryjności)
Ramy czasowe: 14 godzin
Ocena niezawodności / użyteczności
14 godzin
liczba epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu ≤ 3,5 mmol/l)
Ramy czasowe: 14 godzin
Ocena bezpieczeństwa
14 godzin
liczba epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu ≤ 2,8 mmol/l)
Ramy czasowe: 14 godzin
Ocena bezpieczeństwa
14 godzin
liczba osób doświadczających hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 godzin
Ocena bezpieczeństwa
14 godzin
charakter i ciężkość wszelkich innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 godzin
Ocena bezpieczeństwa
14 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APCam09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj