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Automatisierter Closed-Loop bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (APCam09)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Eine offene, monozentrische, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen automatisierten Glukosekontrollsystems über Nacht mit geschlossenem Kreislauf am Tag 1 der Sensoreinführung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich zu Tag 3 bis 4 Nach der Sensorinsertion bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Menschen mit Typ-1-Diabetes benötigen regelmäßige Insulininjektionen oder eine kontinuierliche Abgabe von Insulin mit einer Pumpe. Es ist bekannt, dass das Halten des Blutzuckers im normalen Bereich langfristige Komplikationen reduziert. Das Erreichen der Behandlungsziele kann jedoch aufgrund des Risikos eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) sehr schwierig sein. Eine Lösung besteht darin, ein System zu verwenden, bei dem die injizierte Insulinmenge kontinuierlich eng mit dem Blutzuckerspiegel übereinstimmt. Dies kann durch ein sogenanntes „Closed-Loop-System“ erreicht werden, bei dem ein kleiner unter der Haut platzierter Glukosesensor mit einem Computer kommuniziert, der einen Algorithmus enthält, der eine subkutane Insulinpumpe antreibt. Frühere Studien, die in einer sorgfältig kontrollierten klinischen Forschungseinrichtung in Cambridge, Großbritannien, sowie in mehreren anderen Zentren durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Closed-Loop-Glukosekontrolle der üblichen Insulinpumpentherapie überlegen ist. Der nächste logische Schritt im Entwicklungspfad ist das Testen von Closed-Loop-Systemen in der häuslichen Umgebung. Eine wesentliche Voraussetzung für die Durchführung von Closed-Loop-Studien außerhalb klinischer Forschungseinrichtungen ist ein automatisiertes System, bei dem eine drahtlose Datenübertragung zwischen Glukosesensor und Insulinpumpe stattfindet.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines automatisierten Closed-Loop-Systems über Nacht bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines neuartigen Systems zu bewerten, das das größte Potenzial für den Einsatz in der häuslichen Umgebung hat. Die Studie wird zweimal in einer klinischen Forschungseinrichtung nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Die Leistung des Regelkreissystems wird am Tag 1 der Sensorlebensdauer der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zu den Tagen 3 bis 4 der Sensorlebensdauer bewertet. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten und Erfahrungen werden für die weitere Verfeinerung und Entwicklung des Systems für den zukünftigen Heimgebrauch genutzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit/Zuverlässigkeit eines neuartigen automatisierten Closed-Loop-Glukosekontrollsystems über Nacht bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Dies wird die zukünftige Entwicklung von Systemen mit geschlossenem Regelkreis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes beeinflussen.

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden unter Verwendung der Medtronic Android Closed-Loop-Plattform oder einer ähnlichen Plattform, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Closed-Loop-Glukosekontrolle über Nacht an Tag 1 im Vergleich zu Tag 3 bis 4 des CGM-Sensors vergleicht Leben. Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Studien über Nacht in einer klinischen Forschungseinrichtung unterzogen, in denen der Glukosespiegel durch den computergestützten Closed-Loop-Algorithmus am Tag 1 der CGM-Sensor-Einführung oder an Tag 3 bis 4 nach der Sensor-Einführung kontrolliert wird.

Insgesamt 16 Kinder und Jugendliche mit T1D im Alter zwischen 6 und 18 Jahren werden über die Ambulante Diabetesklinik in der Abteilung für Kinderheilkunde, das Addenbrooke's Hospital und die pädiatrischen Diabeteszentren in London, Norwich und Ipswich rekrutiert, damit 12 verfügbar sind Bewertung. Alle Teilnehmer erhalten eine Insulinpumpenbehandlung mit guten Kenntnissen über die Anpassung der Insulindosis. Die Studie wird in der Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) in Cambridge durchgeführt. Die Teilnehmer werden abends in der klinischen Forschungseinrichtung aufgenommen und bleiben bis zum nächsten Morgen. Während der beiden Closed-Loop-Besuche wird eine automatisierte Closed-Loop-Glukosekontrolle mit drahtloser Datenübertragung durchgeführt. Ein Model-Predictive-Control-Algorithmus bestimmt die Insulininfusionsrate basierend auf der interstitiellen Glukose, die durch ein System zur kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) gemessen wird. Bei beiden Studienbesuchen werden auch intravenöse Probenahmen für Glukose- und Insulinspiegel durchgeführt, um die Glukosesensordaten nachträglich zu validieren und für zukünftige Modellierungszwecke.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit, die im Plasmaglukose-Zielbereich von 3,9 bis 8 mmol/l verbracht wird. Die Sicherheitsbewertung konzentriert sich auf die Häufigkeit und Dauer von Hypoglykämie-Episoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist zwischen 6 und 18 Jahre alt.
  • Der Proband hat seit mindestens 1 Jahr Typ-1-Diabetes gemäß WHO-Kriterien oder ist bestätigt C-Peptid-negativ.
  • Der Proband ist seit mindestens 3 Monaten Benutzer einer Insulinpumpe und verfügt über gute Kenntnisse in der Anpassung der Insulindosis.
  • HbA1c zwischen unter 11 %, basierend auf Analysen des Zentrallabors.
  • Das Thema ist in Englisch literate.
  • Der Proband ist bereit, alle studienbezogenen Aktivitäten zu übernehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher, die auf eine chronische Erkrankung zurückzuführen sind.
  • Jede andere physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen, wie systemische Kortikosteroide, nicht-selektive Betablocker und MAO-Hemmer.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt während des Studienzeitraums.
  • Tägliche Gesamtinsulindosis ≥ 2 Einheiten/kg/Tag
  • Tägliche Gesamtinsulindosis < 10 Einheiten/Tag
  • Starke Sehbehinderung
  • Schwerer Hörverlust
  • Probanden, die einen implantierten internen Schrittmacher verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Regelkreis an Tag 1 der Lebensdauer des CGM-Sensors
Der Glukosespiegel wird am Tag 1 nach dem Einsetzen des CGM-Sensors durch das automatisierte geschlossene Glukosekontrollsystem kontrolliert.
Gerät: Closed-Loop (Android Closed-Loop-Plattform)

Das Closed-Loop-System ist speziell entwickelt und besteht aus einem tragbaren Computer, der einen Glukosekontrollalgorithmus auf der Basis von Model Predictive Control (MPC) enthält und mit dem CGM-Gerät und der Insulinpumpe kommuniziert.

Die Android Closed-Loop-Plattform verwendet das Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ Insulinpumpensystem mit CGM-Fähigkeit (Verwendung von MiniLink™ Transmitter und Sensor). Ein Radiofrequenz (RF)-Übersetzermodul übersetzt das RF-Protokoll in die Bluetooth®-Technologie. Ein Android-Gerät, das einen Algorithmus enthält, verwendet Sensor-Glukosedaten, um die Pumpenhübe zu berechnen.
Aktiver Komparator: Geschlossener Regelkreis an Tag 3 der Lebensdauer des CGM-Sensors
Der Glukosespiegel wird am 3. oder 4. Tag nach dem Einsetzen des CGM-Sensors durch das automatisierte Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis kontrolliert.
Gerät: Closed-Loop (Android Closed-Loop-Plattform)

Das Closed-Loop-System ist speziell entwickelt und besteht aus einem tragbaren Computer, der einen Glukosekontrollalgorithmus auf der Basis von Model Predictive Control (MPC) enthält und mit dem CGM-Gerät und der Insulinpumpe kommuniziert.

Die Android Closed-Loop-Plattform verwendet das Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ Insulinpumpensystem mit CGM-Fähigkeit (Verwendung von MiniLink™ Transmitter und Sensor). Ein Radiofrequenz (RF)-Übersetzermodul übersetzt das RF-Protokoll in die Bluetooth®-Technologie. Ein Android-Gerät, das einen Algorithmus enthält, verwendet Sensor-Glukosedaten, um die Pumpenhübe zu berechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die mit einer Plasmaglukosekonzentration im Zielglukosebereich von 3,9 bis 8,0 mmol/l verbracht wird.
Zeitfenster: 10 Stunden
Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit, die mit einer Plasmaglukosekonzentration im Zielbereich (3,9–8,0 mmol/l) zwischen 21:30 Uhr an Tag 1 und 07:30 Uhr an Tag 2 (10 Stunden) verbracht wird, wie sie mit der Closed-Loop-Insulinabgabe erreicht wird an Tag 1 der Einführung des CGM-Sensors verglichen mit der Closed-Loop-Insulinabgabe an Tag 3 bis 4 der Einführung des CGM-Sensors.
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die zwischen 21:30 Uhr an Tag 1 und 07:30 Uhr an Tag 2 (10 Stunden) mit einer Plasmaglukosekonzentration unterhalb des Zielbereichs (< 3,9 mmol/l) verbracht wurde.
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Zeit, die zwischen 21:30 Uhr an Tag 1 und 07:30 Uhr an Tag 2 (10 Stunden) mit einer Plasmaglukosekonzentration über dem Zielbereich (> 8 mmol/l) verbracht wurde.
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Mittelwert und Standardabweichung der Plasmaglukosespiegel zwischen 21:30 Uhr an Tag 1 und 07:30 Uhr an Tag 2 (10 Stunden).
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Gesamtinsulinabgabe zwischen 21:30 Uhr an Tag 1 und 07:30 Uhr an Tag 2 (10 Stunden).
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Gesamte basale Insulinabgabe zwischen 21:30 Uhr an Tag 1 und 07:30 Uhr an Tag 2 (10 Stunden).
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Plasmainsulinkonzentrationen zwischen 21:30 Uhr an Tag 1 und 07:30 Uhr an Tag 2 (10 Stunden).
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Absoluter relativer Unterschied zwischen gepaarten subkutanen Glukosesensorpaaren und Referenzplasmaglukose.
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der das System wie beabsichtigt im aktiven Closed-Loop-Modus funktioniert.
Zeitfenster: 14 Stunden
Zuverlässigkeits-/Nutzwertbewertung
14 Stunden
CGM-Ausfall (definiert als aus welchem ​​Grund auch immer keine CGM-Glukose verfügbar; Ausfallrate)
Zeitfenster: 14 Stunden
Zuverlässigkeits-/Nutzwertbewertung
14 Stunden
Probleme mit Benutzeroberfläche / Android-Plattform (Ausfallrate)
Zeitfenster: 14 Stunden
Zuverlässigkeits-/Nutzwertbewertung
14 Stunden
Kommunikationsverlust zwischen verschiedenen Systemkomponenten (Ausfallrate)
Zeitfenster: 14 Stunden
Zuverlässigkeits-/Nutzwertbewertung
14 Stunden
Anzahl Hypoglykämien (Plasmaglukose ≤ 3,5 mmol/l)
Zeitfenster: 14 Stunden
Sicherheitsbewertung
14 Stunden
Anzahl Hypoglykämien (Plasmaglukose ≤ 2,8 mmol/l)
Zeitfenster: 14 Stunden
Sicherheitsbewertung
14 Stunden
Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Stunden
Sicherheitsbewertung
14 Stunden
Art und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Stunden
Sicherheitsbewertung
14 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APCam09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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