Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированный замкнутый цикл у детей и подростков с диабетом 1 типа (APCam09)

28 февраля 2017 г. обновлено: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Открытое, одноцентровое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности новой автоматизированной ночной замкнутой системы контроля уровня глюкозы в 1-й день введения датчика непрерывного мониторинга по сравнению с 3-м и 3-м днем. 4 После установки датчика у детей и подростков с диабетом 1 типа

Людям с диабетом 1 типа необходимы регулярные инъекции инсулина или непрерывная подача инсулина с помощью помпы. Известно, что поддержание уровня сахара в крови в нормальном диапазоне снижает долгосрочные осложнения. Однако достижение целей лечения может быть очень затруднено из-за риска низкого уровня глюкозы (гипогликемии). Одним из решений является использование системы, в которой количество вводимого инсулина точно соответствует уровню сахара в крови на постоянной основе. Это может быть достигнуто с помощью так называемой «системы с замкнутым контуром», в которой небольшой датчик глюкозы, помещенный под кожу, взаимодействует с компьютером, содержащим алгоритм, управляющий подкожной инсулиновой помпой. Предыдущие исследования, проведенные в тщательно контролируемых условиях клинического исследовательского центра в Кембридже, Великобритания, а также в нескольких других центрах, показали, что контроль уровня глюкозы с обратной связью превосходит обычную терапию инсулиновой помпой. Следующим логическим шагом на пути разработки является тестирование замкнутых систем в домашних условиях. Существенным требованием для проведения исследований с обратной связью за пределами клинического исследовательского учреждения является автоматизированная система, в которой осуществляется беспроводная передача данных между датчиком глюкозы и инсулиновой помпой.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности автоматизированного ночного замкнутого цикла у детей и подростков с диабетом 1 типа с использованием новой системы, которая имеет наибольший потенциал для использования в домашних условиях. Исследование будет проводиться в клиническом исследовательском центре дважды с использованием стандартизированного протокола. Рабочие характеристики системы с замкнутым контуром будут оцениваться на 1-й день срока службы датчика непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) по сравнению с 3–4-м днями срока службы датчика. Данные и опыт, полученные в результате этого исследования, будут использованы для дальнейшего усовершенствования и разработки системы для будущего домашнего использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — оценить эффективность, безопасность и полезность/надежность новой автоматизированной ночной системы контроля уровня глюкозы с обратной связью у детей и подростков с диабетом 1 типа. Это послужит основой для будущей разработки замкнутых систем для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с диабетом 1 типа.

Это открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование с использованием платформы Medtronic Android с замкнутым циклом или аналогичной, сравнивающее безопасность и эффективность ночного контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром в 1-й день по сравнению с 3–4-м днями использования датчика CGM. жизнь. Участники будут рандомизированы для прохождения двух ночных исследований в клиническом исследовательском центре, во время которых уровни глюкозы будут контролироваться с помощью компьютерного алгоритма с обратной связью в 1-й день введения датчика CGM или с 3-го по 4-й день после введения датчика.

В общей сложности 16 детей и подростков с СД1 в возрасте от 6 до 18 лет будут набраны через амбулаторную диабетическую клинику педиатрического отделения, больницу Адденбрук и педиатрические диабетические центры в Лондоне, Норвиче и Ипсвиче. оценка. Все участники будут получать лечение инсулиновой помпой и хорошо знают, как корректировать дозу инсулина. Исследование будет проходить в Центре клинических исследований Wellcome Trust (WTCRF) в Кембридже. Участники будут допущены в клинический исследовательский центр вечером и останутся до следующего утра. Во время двух посещений с обратной связью будет осуществляться автоматический контроль уровня глюкозы с обратной связью с беспроводной передачей данных. Алгоритм Model-Predictive-Control будет определять скорость инфузии инсулина на основе интерстициальной глюкозы, измеренной системой непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM). Внутривенные пробы для определения уровней глюкозы и инсулина также будут выполняться во время обоих учебных посещений для апостериорной проверки данных датчика глюкозы и для будущих целей моделирования.

Первичной конечной точкой эффективности является время пребывания в целевом диапазоне глюкозы плазмы от 3,9 до 8 ммоль/л. Оценка безопасности сосредоточена на частоте и продолжительности эпизодов гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 6 до 18 лет.
  • Субъект страдает диабетом 1 типа, как это определено критериями ВОЗ, в течение как минимум 1 года или имеет подтвержденный отрицательный результат на С-пептид.
  • Субъект должен быть пользователем инсулиновой помпы в течение не менее 3 месяцев и хорошо разбираться в корректировке дозы инсулина.
  • HbA1c между ниже 11 % на основе анализа из центральной лаборатории.
  • Субъект грамотен на английском языке.
  • Субъект готов взять на себя всю деятельность, связанную с учебой.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет не 1 типа, в том числе вторичный по отношению к хроническим заболеваниям.
  • Любое другое физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
  • Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикостероиды, неселективные бета-блокаторы и ингибиторы МАО.
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин.
  • Субъекты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или пролиферативной ретинопатией по оценке исследователя
  • Пациентка беременна или кормит грудью в период исследования.
  • Общая суточная доза инсулина ≥ 2 ЕД/кг/день
  • Общая суточная доза инсулина < 10 ЕД/день
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Субъекты, использующие имплантированный внутренний кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутый контур на 1-й день жизни датчика CGM
Уровень глюкозы контролируется автоматизированной системой контроля уровня глюкозы с обратной связью на 1-й день после введения датчика CGM.
Устройство: Замкнутый цикл (платформа Android Closed-Loop)

Замкнутая система специально разработана и состоит из портативного компьютера, содержащего алгоритм контроля уровня глюкозы на основе прогнозирующего управления (MPC) и связанного с устройством CGM и инсулиновой помпой.

Платформа Android Closed-Loop использует систему инсулиновой помпы Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ с возможностью CGM (с использованием трансмиттера и датчика MiniLink™). Модуль радиочастотного (РЧ) транслятора преобразует РЧ-протокол в технологию Bluetooth®. Устройство Android, содержащее алгоритм, будет использовать данные сенсора глюкозы для расчета ходов помпы.
Активный компаратор: Замкнутый контур на 3-й день жизни датчика CGM
Уровень глюкозы контролируется автоматизированной системой контроля уровня глюкозы с обратной связью на 3-й или 4-й день после введения датчика CGM.
Устройство: Замкнутый цикл (платформа Android Closed-Loop)

Замкнутая система специально разработана и состоит из портативного компьютера, содержащего алгоритм контроля уровня глюкозы на основе прогнозирующего управления (MPC) и связанного с устройством CGM и инсулиновой помпой.

Платформа Android Closed-Loop использует систему инсулиновой помпы Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ с возможностью CGM (с использованием трансмиттера и датчика MiniLink™). Модуль радиочастотного (РЧ) транслятора преобразует РЧ-протокол в технологию Bluetooth®. Устройство Android, содержащее алгоритм, будет использовать данные сенсора глюкозы для расчета ходов помпы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время нахождения с концентрацией глюкозы плазмы в целевом диапазоне глюкозы от 3,9 до 8,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 10 часов
Первичным показателем результата является время, в течение которого концентрация глюкозы в плазме крови находилась в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л) между 21:30 дня 1 и 07:30 дня 2 (10 часов), полученное при доставке инсулина с обратной связью. в 1-й день введения датчика CGM по сравнению с введением инсулина с обратной связью в дни с 3 по 4 введения датчика CGM.
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, проведенное с концентрацией глюкозы в плазме ниже целевого диапазона (<3,9 ммоль/л) между 21:30 дня 1 и 07:30 дня 2 (10 часов).
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Время, проведенное с концентрацией глюкозы в плазме выше целевого диапазона (>8 ммоль/л) между 21:30 дня 1 и 07:30 дня 2 (10 часов).
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Среднее значение и стандартное отклонение уровня глюкозы в плазме между 21:30 дня 1 и 07:30 дня 2 (10 часов).
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Суммарная подача инсулина между 21:30 дня 1 и 07:30 дня 2 (10 часов).
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Общее введение базального инсулина между 21:30 дня 1 и 07:30 дня 2 (10 часов).
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Концентрация инсулина в плазме между 21:30 дня 1 и 07:30 дня 2 (10 часов).
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Абсолютная относительная разница между совпадающими парами подкожного датчика глюкозы и эталонным уровнем глюкозы плазмы.
Временное ограничение: 10 часов
10 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого система функционирует должным образом в активном замкнутом режиме.
Временное ограничение: 14 часов
Оценка надежности / полезности
14 часов
Отказ CGM (определяется как отсутствие глюкозы CGM по какой-либо причине; частота неудач)
Временное ограничение: 14 часов
Оценка надежности / полезности
14 часов
Проблемы с пользовательским интерфейсом/платформой Android (частота отказов)
Временное ограничение: 14 часов
Оценка надежности / полезности
14 часов
Потеря связи между различными компонентами системы (частота отказов)
Временное ограничение: 14 часов
Оценка надежности / полезности
14 часов
количество эпизодов гипогликемии (глюкоза плазмы ≤ 3,5 ммоль/л)
Временное ограничение: 14 часов
Оценка безопасности
14 часов
количество эпизодов гипогликемии (глюкоза плазмы ≤ 2,8 ммоль/л)
Временное ограничение: 14 часов
Оценка безопасности
14 часов
количество субъектов, перенесших гипогликемию
Временное ограничение: 14 часов
Оценка безопасности
14 часов
характер и тяжесть любых других нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 часов
Оценка безопасности
14 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APCam09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться