Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná uzavřená smyčka u dětí a dospívajících s diabetem 1 (APCam09)

28. února 2017 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nového automatizovaného systému kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou přes noc v den 1 zavádění senzoru kontinuálního monitorování hladiny glukózy ve srovnání se dnem 3 až 4 Po zavedení senzoru u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu

Lidé s diabetem 1. typu potřebují pravidelné injekce inzulínu nebo nepřetržité podávání inzulínu pomocí pumpy. Je známo, že udržování krevního cukru v normálním rozmezí snižuje dlouhodobé komplikace. Dosažení cílů léčby však může být velmi obtížné kvůli riziku nízké hladiny glukózy (hypoglykémie). Jedním z řešení je použití systému, kde množství aplikovaného inzulínu trvale odpovídá hladinám cukru v krvi. Toho lze dosáhnout tím, co je známé jako "systém s uzavřenou smyčkou", kde malý glukózový senzor umístěný pod kůží komunikuje s počítačem obsahujícím algoritmus, který pohání subkutánní inzulínovou pumpu. Předchozí studie provedené v prostředí pečlivě kontrolovaného klinického výzkumného zařízení v Cambridge ve Spojeném království, stejně jako v několika dalších centrech, ukázaly, že kontrola glukózy v uzavřené smyčce je lepší než běžná léčba inzulínovou pumpou. Dalším logickým krokem na cestě vývoje je testování systémů s uzavřenou smyčkou v domácím prostředí. Základním požadavkem pro provádění studií s uzavřenou smyčkou mimo klinické výzkumné zařízení je automatizovaný systém, kde probíhá bezdrátový přenos dat mezi glukózovým senzorem a inzulínovou pumpou.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost automatického nočního uzavřeného cyklu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu za použití nového systému, který má největší potenciál pro použití v domácím prostředí. Studie bude probíhat v klinickém výzkumném zařízení při dvou příležitostech za použití standardizovaného protokolu. Výkon systému s uzavřenou smyčkou bude hodnocen 1. den životnosti senzoru kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání se 3. až 4. dnem životnosti senzoru. Data a zkušenosti získané z této studie budou využity pro další zdokonalování a vývoj systému pro budoucí domácí použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a užitečnost/spolehlivost nového automatizovaného systému kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou přes noc u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. To bude informovat o budoucím vývoji systémů s uzavřenou smyčkou u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let s diabetem 1. typu.

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, dvoudobou zkříženou studii využívající platformu Medtronic Android s uzavřenou smyčkou nebo podobnou, srovnávající bezpečnost a účinnost kontroly glukózy v uzavřené smyčce přes noc v den 1 ve srovnání se dnem 3 až 4 senzoru CGM život. Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili dvě studie přes noc v klinickém výzkumném zařízení, během nichž budou hladiny glukózy řízeny počítačovým algoritmem s uzavřenou smyčkou v den 1 zavedení senzoru CGM nebo den 3 až 4 po zavedení senzoru.

Celkem 16 dětí a dospívajících s T1D ve věku od 6 do 18 let bude přijato prostřednictvím diabetologické kliniky na dětském oddělení, Addenbrooke's Hospital a dětských diabetických center v Londýně, Norwichi a Ipswichi, aby bylo k dispozici 12 pro Posouzení. Všichni účastníci budou léčeni inzulínovou pumpou s dobrou znalostí úpravy dávek inzulínu. Studie bude probíhat ve Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), Cambridge. Účastníci budou přijati do klinického výzkumného zařízení večer a zůstanou až do následujícího rána. Během dvou návštěv v uzavřené smyčce bude provedena automatická kontrola glukózy v uzavřené smyčce s bezdrátovým přenosem dat. Algoritmus Model-Predictive-Control určí rychlost infuze inzulínu na základě intersticiální glukózy měřené systémem kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (CGM). Intravenózní odběr vzorků pro hladiny glukózy a inzulinu bude také proveden na obou studijních návštěvách pro post hoc validaci dat glukózového senzoru a pro budoucí účely modelování.

Primárním koncovým bodem účinnosti je doba strávená v cílovém rozmezí plazmatické glukózy od 3,9 do 8 mmol/l. Hodnocení bezpečnosti je zaměřeno na frekvenci a trvání epizod hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 6 do 18 let.
  • Subjekt měl diabetes 1. typu, jak je definováno kritérii WHO, alespoň 1 rok nebo je potvrzen C-peptid negativní.
  • Subjekt bude uživatelem inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců s dobrou znalostí úpravy dávky inzulínu.
  • HbA1c mezi méně než 11 % na základě analýzy z centrální laboratoře.
  • Předmět je gramotný v angličtině.
  • Předmět je ochoten absolvovat veškeré aktivity související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění.
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které by mohlo narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie.
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, neselektivní beta-blokátory a inhibitory MAO.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín.
  • Subjekty s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií podle posouzení zkoušejícího
  • Pacientka je těhotná nebo kojí během období studie.
  • Celková denní dávka inzulínu ≥ 2 jednotky/kg/den
  • Celková denní dávka inzulínu < 10 jednotek/den
  • Těžké poškození zraku
  • Těžká porucha sluchu
  • Subjekty používající implantovaný interní kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená smyčka v den 1 životnosti senzoru CGM
Hladina glukózy je řízena automatickým systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou v den 1 po zavedení senzoru CGM.
Přístroj: Uzavřená smyčka (platforma Android s uzavřenou smyčkou)

Systém s uzavřenou smyčkou je účelově zkonstruován a obsahuje ruční počítač obsahující algoritmus kontroly glukózy na bázi modelu prediktivní kontroly (MPC) a komunikující se zařízením CGM a inzulínovou pumpou.

Platforma Android Closed-Loop využívá systém inzulínové pumpy Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ s funkcí CGM (použití vysílače MiniLink™ a senzoru). Modul radiofrekvenčního (RF) translátoru převádí RF protokol na technologii Bluetooth®. Zařízení Android obsahující algoritmus použije data glykémie ze senzoru k výpočtu zdvihů pumpou.
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka v den 3 životnosti senzoru CGM
Hladina glukózy je řízena automatickým systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou 3. nebo 4. den po zavedení senzoru CGM.
Přístroj: Uzavřená smyčka (platforma Android s uzavřenou smyčkou)

Systém s uzavřenou smyčkou je účelově zkonstruován a obsahuje ruční počítač obsahující algoritmus kontroly glukózy na bázi modelu prediktivní kontroly (MPC) a komunikující se zařízením CGM a inzulínovou pumpou.

Platforma Android Closed-Loop využívá systém inzulínové pumpy Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ s funkcí CGM (použití vysílače MiniLink™ a senzoru). Modul radiofrekvenčního (RF) translátoru převádí RF protokol na technologii Bluetooth®. Zařízení Android obsahující algoritmus použije data glykémie ze senzoru k výpočtu zdvihů pumpou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě v rozmezí cílové glukózy od 3,9 do 8,0 mmol/l.
Časové okno: 10 hodin
Primárním výsledným měřítkem je čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě v cílovém rozmezí (3,9-8,0 mmol/l) mezi 21:30 dne 1 a 07:30 dne 2 (10 hodin), jak bylo dosaženo při aplikaci inzulínu v uzavřené smyčce v den 1 zavedení senzoru CGM ve srovnání s aplikací inzulínu v uzavřené smyčce v den 3 až 4 zavedení senzoru CGM.
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě pod cílovým rozsahem (<3,9 mmol/l) mezi 21:30 dne 1 a 07:30 dne 2 (10 hodin).
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě nad cílovým rozsahem (>8 mmol/l) mezi 21:30 dne 1 a 07:30 dne 2 (10 hodin).
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Průměr a standardní odchylka hladin glukózy v plazmě mezi 21:30 dne 1 a 07:30 dne 2 (10 hodin).
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Celková dodávka inzulínu mezi 21:30 dne 1 a 07:30 dne 2 (10 hodin).
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Celková dodávka bazálního inzulínu mezi 21:30 dne 1 a 07:30 dne 2 (10 hodin).
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Plazmatické koncentrace inzulínu mezi 21:30 dne 1 a 07:30 dne 2 (10 hodin).
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Absolutní relativní rozdíl mezi spárovanými páry subkutánního glukózového senzoru a referenční plazmatické glukózy.
Časové okno: 10 hodin
10 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby, po kterou systém funguje tak, jak bylo zamýšleno v aktivním režimu uzavřené smyčky.
Časové okno: 14 hodin
Hodnocení spolehlivosti / užitku
14 hodin
Selhání CGM (definováno jako nedostatek glukózy CGM z jakéhokoli důvodu; míra selhání)
Časové okno: 14 hodin
Hodnocení spolehlivosti / užitku
14 hodin
Problémy s uživatelským rozhraním / platformou Android (chybovost)
Časové okno: 14 hodin
Hodnocení spolehlivosti / užitku
14 hodin
Ztráta komunikace mezi různými komponentami systému (porucha)
Časové okno: 14 hodin
Hodnocení spolehlivosti / užitku
14 hodin
počet epizod hypoglykémie (glukóza v plazmě ≤ 3,5 mmol/l)
Časové okno: 14 hodin
Hodnocení bezpečnosti
14 hodin
počet epizod hypoglykémie (glukóza v plazmě ≤ 2,8 mmol/l)
Časové okno: 14 hodin
Hodnocení bezpečnosti
14 hodin
počet subjektů trpících hypoglykémií
Časové okno: 14 hodin
Hodnocení bezpečnosti
14 hodin
povahu a závažnost jakýchkoli dalších nežádoucích účinků
Časové okno: 14 hodin
Hodnocení bezpečnosti
14 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APCam09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit