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제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 자동화된 폐쇄 루프 (APCam09)

2017년 2월 28일 업데이트: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

지속적인 포도당 모니터링 센서 삽입 1일차와 3일차와 비교하여 새로운 자동 하룻밤 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2주기 교차 연구 4 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에게 센서 삽입 후

제1형 당뇨병 환자는 정기적인 인슐린 주사 또는 펌프를 사용한 지속적인 인슐린 전달이 필요합니다. 혈당을 정상 범위로 유지하면 장기적인 합병증을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 낮은 포도당 수치(저혈당증)의 위험으로 인해 치료 목표를 달성하는 것이 매우 어려울 수 있습니다. 한 가지 해결책은 주입된 인슐린의 양이 지속적으로 혈당 수준과 밀접하게 일치하는 시스템을 사용하는 것입니다. 이것은 피부 아래에 배치된 작은 포도당 센서가 피하 인슐린 펌프를 구동하는 알고리즘을 포함하는 컴퓨터와 통신하는 "폐쇄 루프 시스템"으로 알려진 것에 의해 달성될 수 있습니다. 영국 케임브리지 및 기타 여러 센터에서 세심하게 통제된 임상 연구 시설 환경에서 수행된 이전 연구는 폐쇄 루프 포도당 제어가 일반적인 인슐린 펌프 요법보다 우수함을 보여주었습니다. 개발 경로의 다음 논리적 단계는 가정 환경에서 폐쇄 루프 시스템을 테스트하는 것입니다. 임상 연구 시설 외부에서 폐쇄 루프 연구를 수행하기 위한 필수 요구 사항은 포도당 센서와 인슐린 펌프 사이에서 무선 데이터 전송이 이루어지는 자동화 시스템입니다.

본 연구의 목적은 가정 환경에서 사용할 가능성이 가장 큰 새로운 시스템을 사용하여 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에서 자동화된 야간 폐쇄 루프의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 표준화된 프로토콜을 사용하여 두 차례에 걸쳐 임상 연구 시설에서 실시됩니다. 폐쇄 루프 시스템의 성능은 센서 수명 3~4일과 비교하여 연속 포도당 모니터링(CGM) 센서 수명 1일에 평가됩니다. 이 연구에서 얻은 데이터와 경험은 향후 가정에서 사용하기 위한 시스템의 추가 개선 및 개발에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 주요 목적은 1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 새로운 자동 하룻밤 폐쇄 루프 포도당 조절 시스템의 효능, 안전성 및 유용성/신뢰성을 평가하는 것입니다. 이는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년을 위한 폐쇄 루프 시스템의 향후 개발을 알려줄 것입니다.

이것은 Medtronic Android 폐쇄 루프 플랫폼 또는 이와 유사한 것을 사용하여 CGM 센서의 3~4일째와 비교하여 1일째 밤샘 폐쇄 루프 포도당 조절의 안전성과 효능을 비교하는 개방형, 무작위, 2주기 교차 연구입니다. 삶. 참가자는 임상 연구 시설에서 2회의 야간 연구를 받도록 무작위 배정되며, 그 동안 CGM 센서 삽입 1일차 또는 센서 삽입 후 3~4일차에 컴퓨터 기반 폐루프 알고리즘에 의해 포도당 수치가 제어됩니다.

6세에서 18세 사이의 T1D를 가진 총 16명의 어린이 및 청소년은 런던, 노리치 및 입스위치에 있는 소아과, 애든브룩 병원 및 소아 당뇨병 센터의 외래 당뇨병 클리닉을 통해 모집되어 12명이 가용할 수 있습니다. 평가. 모든 참가자는 인슐린 용량 조정에 대한 충분한 지식을 가지고 인슐린 펌프 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 Cambridge의 Wellcome Trust Clinical Research Facility(WTCRF)에서 진행됩니다. 참가자는 저녁에 임상 연구 시설에 입장하여 다음날 아침까지 머물게 됩니다. 두 번의 폐쇄 루프 방문 동안 무선 데이터 전송을 통한 자동 폐쇄 루프 포도당 제어가 수행됩니다. Model-Predictive-Control 알고리즘은 지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM) 시스템에 의해 측정된 간질 포도당을 기반으로 인슐린 주입 속도를 결정합니다. 포도당 및 인슐린 수치에 대한 정맥 내 샘플링은 또한 포도당 센서 데이터의 사후 검증 및 향후 모델링 목적을 위해 두 연구 방문 모두에서 수행될 것입니다.

1차 효능 종점은 3.9~8mmol/L의 목표 혈장 포도당 범위에서 소요되는 시간입니다. 안전성 평가는 저혈당증의 빈도와 기간에 초점을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 6세에서 18세 사이입니다.
  • 피험자는 적어도 1년 동안 WHO 기준에 의해 정의된 제1형 당뇨병을 앓았거나 C-펩티드 음성으로 확인되었습니다.
  • 피험자는 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 사용자였으며 인슐린 용량 조절에 대해 잘 알고 있어야 합니다.
  • HbA1c는 중앙 실험실의 분석을 기준으로 11% 미만입니다.
  • 주제는 영어로 작성됩니다.
  • 피험자는 모든 학습 관련 활동을 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 질환에 속발하는 당뇨병을 포함한 비-1형 당뇨병.
  • 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 신체적 또는 심리적 질병.
  • 전신 코르티코스테로이드, 비선택적 베타-차단제 및 MAO 억제제와 같은 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물로 현재 치료하고 있습니다.
  • 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 증식성 망막병증이 있는 시험자에 의해 판단되는 피험자
  • 환자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중입니다.
  • 일일 총 인슐린 용량 ≥ 2 Units/kg/day
  • 일일 총 인슐린 용량 < 10 단위/일
  • 심한 시각 장애
  • 심각한 청각 장애
  • 이식된 내부 심장 박동기를 사용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM 센서 수명 1일째 폐쇄 루프
포도당 수치는 CGM 센서 삽입 후 1일차에 자동 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템에 의해 제어됩니다.
장치: 폐쇄 루프(Android 폐쇄 루프 플랫폼)

폐쇄 루프 시스템은 목적에 맞게 제작되었으며 모델 예측 제어(MPC) 기반 포도당 제어 알고리즘을 포함하고 CGM 장치 및 인슐린 펌프와 통신하는 휴대용 컴퓨터로 구성됩니다.

Android Closed-Loop 플랫폼은 CGM 기능이 있는 Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ 인슐린 펌프 시스템을 사용합니다(MiniLink™ 송신기 및 센서 사용). RF(Radiofrequency) 변환기 모듈은 RF 프로토콜을 Bluetooth® 기술로 변환합니다. 알고리즘이 포함된 Android 기기는 센서 포도당 데이터를 사용하여 펌프 스트로크를 계산합니다.
활성 비교기: CGM 센서 수명 3일째 폐쇄 루프
포도당 수준은 CGM 센서 삽입 후 3일 또는 4일에 자동 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템에 의해 제어됩니다.
장치: 폐쇄 루프(Android 폐쇄 루프 플랫폼)

폐쇄 루프 시스템은 목적에 맞게 제작되었으며 모델 예측 제어(MPC) 기반 포도당 제어 알고리즘을 포함하고 CGM 장치 및 인슐린 펌프와 통신하는 휴대용 컴퓨터로 구성됩니다.

Android Closed-Loop 플랫폼은 CGM 기능이 있는 Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ 인슐린 펌프 시스템을 사용합니다(MiniLink™ 송신기 및 센서 사용). RF(Radiofrequency) 변환기 모듈은 RF 프로토콜을 Bluetooth® 기술로 변환합니다. 알고리즘이 포함된 Android 기기는 센서 포도당 데이터를 사용하여 펌프 스트로크를 계산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3.9 ~ 8.0mmol/l의 목표 포도당 범위에서 혈장 포도당 농도에 소요된 시간.
기간: 10 시간
1차 결과 측정은 폐쇄 루프 인슐린 전달로 얻은 바와 같이 1일 21:30에서 2일 07:30 사이(10시간) 목표 범위(3.9-8.0mmol/L)의 혈장 포도당 농도로 보낸 시간입니다. CGM 센서 삽입 3~4일째 폐쇄 루프 인슐린 전달과 비교하여 CGM 센서 삽입 1일째.
10 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일차 21시 30분부터 2일차 07시 30분 사이에 목표 범위(<3.9mmol/L) 미만의 혈장 포도당 농도로 보낸 시간(10시간).
기간: 10 시간
10 시간
1일차 21:30부터 2일차 07:30 사이에 목표 범위(>8mmol/L) 이상의 혈장 포도당 농도에서 보낸 시간(10시간).
기간: 10 시간
10 시간
1일 21:30과 2일 07:30(10시간) 사이의 혈장 포도당 수준의 평균 및 표준 편차.
기간: 10 시간
10 시간
1일 21:30과 2일 07:30 사이의 총 인슐린 전달(10시간).
기간: 10 시간
10 시간
1일차 21:30부터 2일차 07:30 사이의 총 기저 인슐린 전달(10시간).
기간: 10 시간
10 시간
1일차 21:30부터 2일차 07:30 사이의 혈장 인슐린 농도(10시간).
기간: 10 시간
10 시간
일치하는 피하 포도당 센서 쌍과 기준 혈장 포도당 사이의 절대적 상대적 차이.
기간: 10 시간
10 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 폐쇄 루프 모드에서 시스템이 의도한 대로 작동하는 시간의 백분율입니다.
기간: 14시간
신뢰성/효용성 평가
14시간
CGM 실패(어떤 이유로든 이용 가능한 CGM 포도당이 없는 것으로 정의됨, 실패율)
기간: 14시간
신뢰성/효용성 평가
14시간
사용자 인터페이스 / Android 플랫폼 문제(실패율)
기간: 14시간
신뢰성/효용성 평가
14시간
서로 다른 시스템 구성 요소 간의 통신 손실(고장률)
기간: 14시간
신뢰성/효용성 평가
14시간
저혈당증의 에피소드 수(혈장 포도당 ≤ 3.5mmol/l)
기간: 14시간
안전성 평가
14시간
저혈당의 에피소드 수(혈장 포도당 ≤ 2.8mmol/l)
기간: 14시간
안전성 평가
14시간
저혈당증을 경험한 피험자 수
기간: 14시간
안전성 평가
14시간
기타 부작용의 성격 및 심각도
기간: 14시간
안전성 평가
14시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

협력자

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APCam09

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