Ciclo cerrado automatizado en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (APCam09)
Un estudio abierto, de un solo centro, aleatorizado, cruzado de 2 períodos para evaluar la eficacia y la seguridad de un novedoso sistema de control de glucosa de ciclo cerrado nocturno automatizado en el día 1 de la inserción del sensor de monitoreo continuo de glucosa en comparación con el día 3 a 4 Después de la inserción del sensor en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
Las personas con diabetes tipo 1 necesitan inyecciones regulares de insulina o una administración continua de insulina mediante una bomba. Se sabe que mantener los niveles de azúcar en la sangre en el rango normal reduce las complicaciones a largo plazo. Sin embargo, lograr los objetivos del tratamiento puede ser muy difícil debido al riesgo de niveles bajos de glucosa (hipoglucemia). Una solución es utilizar un sistema en el que la cantidad de insulina inyectada coincida estrechamente con los niveles de azúcar en sangre de forma continua. Esto se puede lograr mediante lo que se conoce como un "sistema de circuito cerrado", donde un pequeño sensor de glucosa colocado debajo de la piel se comunica con una computadora que contiene un algoritmo que impulsa una bomba de insulina subcutánea. Estudios previos realizados en un entorno de instalaciones de investigación clínica cuidadosamente controlado, en Cambridge, Reino Unido, así como en varios otros centros, han demostrado que el control de glucosa de circuito cerrado es superior a la terapia habitual con bomba de insulina. El siguiente paso lógico en el camino del desarrollo es probar los sistemas de circuito cerrado en el entorno doméstico. Un requisito esencial para realizar estudios de circuito cerrado fuera de las instalaciones de investigación clínica es un sistema automatizado en el que se lleve a cabo una transmisión inalámbrica de datos entre el sensor de glucosa y la bomba de insulina.
El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del circuito cerrado automatizado durante la noche, en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, utilizando un sistema novedoso que tiene el mayor potencial para su uso en el hogar. El estudio se llevará a cabo en un centro de investigación clínica en dos ocasiones, utilizando un protocolo estandarizado. El rendimiento del sistema de circuito cerrado se evaluará el día 1 de la vida útil del sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en comparación con los días 3 a 4 de la vida útil del sensor. Los datos y la experiencia obtenidos de este estudio se utilizarán para perfeccionar y desarrollar el sistema para uso doméstico en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia, seguridad y utilidad/confiabilidad de un novedoso sistema automatizado de control de glucosa de circuito cerrado durante la noche en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Esto informará el desarrollo futuro de sistemas de circuito cerrado en niños y adolescentes de 6 a 18 años con diabetes tipo 1.
Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 períodos, que utiliza la plataforma de circuito cerrado Android de Medtronic o similar, que compara la seguridad y la eficacia del control de glucosa de circuito cerrado durante la noche el día 1 en comparación con los días 3 a 4 del sensor CGM la vida. Los participantes serán aleatorizados para someterse a dos estudios nocturnos en un centro de investigación clínica, durante los cuales los niveles de glucosa serán controlados por el algoritmo de circuito cerrado basado en computadora el día 1 de la inserción del sensor CGM o el día 3 o 4 después de la inserción del sensor.
Se reclutará un total de 16 niños y adolescentes con DT1 entre 6 y 18 años de edad a través de la Clínica de Diabetes para Pacientes Externos en el Departamento de Pediatría, el Hospital Addenbrooke y los Centros de Diabetes Pediátrica en Londres, Norwich e Ipswich, para permitir 12 disponibles para evaluación. Todos los participantes estarán en tratamiento con bomba de insulina con un buen conocimiento de los ajustes de dosis de insulina. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica Wellcome Trust (WTCRF), Cambridge. Los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica por la noche y permanecerán hasta la mañana siguiente. Durante las dos visitas de circuito cerrado, se realizará un control de glucosa de circuito cerrado automatizado con transmisión inalámbrica de datos. Un algoritmo de modelo de control predictivo determinará la tasa de infusión de insulina en función de la glucosa intersticial medida por un sistema de monitorización continua de glucosa subcutánea (MCG). El muestreo intravenoso para los niveles de glucosa e insulina también se llevará a cabo en ambas visitas de estudio para la validación post hoc de los datos del sensor de glucosa y para fines de modelado futuro.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa plasmática de 3,9 a 8 mmol/L. La evaluación de la seguridad se centra en la frecuencia y duración de los episodios de hipoglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 6 y 18 años de edad.
- El sujeto ha tenido diabetes tipo 1, según lo definido por los criterios de la OMS durante al menos 1 año o tiene péptido C negativo confirmado.
- El sujeto habrá sido usuario de bomba de insulina durante al menos 3 meses, con un buen conocimiento del ajuste de la dosis de insulina.
- HbA1c por debajo del 11 % según el análisis del laboratorio central.
- El sujeto está alfabetizado en inglés.
- El sujeto está dispuesto a emprender todas las actividades relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas.
- Cualquier otra enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
- Tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, los betabloqueantes no selectivos y los inhibidores de la MAO.
- Alergia conocida o sospechada a la insulina.
- Sujetos con nefropatía, neuropatía o retinopatía proliferativa clínicamente significativas a juicio del investigador
- La paciente está embarazada o amamantando durante el período del estudio.
- Dosis diaria total de insulina ≥ 2 Unidades/kg/día
- Dosis diaria total de insulina < 10 Unidades/día
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Sujetos que usan marcapasos interno implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Circuito cerrado en el día 1 de la vida útil del sensor CGM
El nivel de glucosa se controla mediante el sistema de control de glucosa de circuito cerrado automatizado el día 1 después de la inserción del sensor CGM.
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El sistema de circuito cerrado está especialmente diseñado y comprende una computadora de mano que contiene un algoritmo de control de glucosa basado en el control predictivo modelo (MPC) y se comunica con el dispositivo CGM y la bomba de insulina. La plataforma Android Closed-Loop emplea el sistema de bomba de insulina Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ con capacidad CGM (uso del transmisor y sensor MiniLink™). Un módulo traductor de radiofrecuencia (RF) traduce el protocolo RF a la tecnología Bluetooth®. Un dispositivo Android que contenga un algoritmo utilizará los datos de glucosa del sensor para calcular los golpes de la bomba. |
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Comparador activo: Circuito cerrado en el día 3 de la vida útil del sensor CGM
El nivel de glucosa se controla mediante el sistema de control de glucosa de circuito cerrado automatizado el día 3 o 4 después de la inserción del sensor CGM.
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El sistema de circuito cerrado está especialmente diseñado y comprende una computadora de mano que contiene un algoritmo de control de glucosa basado en el control predictivo modelo (MPC) y se comunica con el dispositivo CGM y la bomba de insulina. La plataforma Android Closed-Loop emplea el sistema de bomba de insulina Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ con capacidad CGM (uso del transmisor y sensor MiniLink™). Un módulo traductor de radiofrecuencia (RF) traduce el protocolo RF a la tecnología Bluetooth®. Un dispositivo Android que contenga un algoritmo utilizará los datos de glucosa del sensor para calcular los golpes de la bomba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado con la concentración de glucosa en plasma en el rango objetivo de glucosa de 3,9 a 8,0 mmol/l.
Periodo de tiempo: 10 horas
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La medida de resultado primaria es el tiempo transcurrido con la concentración de glucosa en plasma en el rango objetivo (3,9-8,0 mmol/L) entre las 21:30 del día 1 y las 07:30 del día 2 (10 horas), según se obtiene con la administración de insulina de ciclo cerrado. en el día 1 de la inserción del sensor de MCG en comparación con la administración de insulina de circuito cerrado en los días 3 a 4 de la inserción del sensor de MCG.
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido con una concentración de glucosa en plasma por debajo del rango objetivo (<3,9 mmol/L) entre las 21:30 del día 1 y las 07:30 del día 2 (10 horas).
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Tiempo pasado con una concentración de glucosa en plasma por encima del rango objetivo (>8mmol/L) entre las 21:30 del día 1 y las 07:30 del día 2 (10 horas).
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Media y desviación estándar de los niveles de glucosa en plasma entre las 21:30 del día 1 y las 07:30 del día 2 (10 horas).
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Administración total de insulina entre las 21:30 del día 1 y las 07:30 del día 2 (10 horas).
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Administración total de insulina basal entre las 21:30 del día 1 y las 07:30 del día 2 (10 horas).
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Concentraciones de insulina en plasma entre las 21:30 del día 1 y las 07:30 del día 2 (10 horas).
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Diferencia relativa absoluta entre pares emparejados de sensores de glucosa subcutáneos y glucosa plasmática de referencia.
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo que el sistema funciona según lo previsto en modo de circuito cerrado activo.
Periodo de tiempo: 14 horas
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Evaluación de confiabilidad/utilidad
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14 horas
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Falla de MCG (definida como glucosa de MCG no disponible por cualquier motivo; tasa de falla)
Periodo de tiempo: 14 horas
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Evaluación de confiabilidad/utilidad
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14 horas
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Problemas con la interfaz de usuario/plataforma Android (tasa de falla)
Periodo de tiempo: 14 horas
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Evaluación de confiabilidad/utilidad
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14 horas
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Pérdida de comunicación entre diferentes componentes del sistema (tasa de fallas)
Periodo de tiempo: 14 horas
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Evaluación de confiabilidad/utilidad
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14 horas
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número de episodios de hipoglucemia (glucosa plasmática ≤ 3,5mmol/l)
Periodo de tiempo: 14 horas
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Evaluación de seguridad
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14 horas
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número de episodios de hipoglucemia (glucosa plasmática ≤ 2,8mmol/l)
Periodo de tiempo: 14 horas
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Evaluación de seguridad
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14 horas
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número de sujetos que experimentan hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 horas
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Evaluación de seguridad
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14 horas
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naturaleza y gravedad de cualquier otro evento adverso
Periodo de tiempo: 14 horas
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Evaluación de seguridad
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14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Elleri D, Allen JM, Biagioni M, Kumareswaran K, Leelarathna L, Caldwell K, Nodale M, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Evaluation of a portable ambulatory prototype for automated overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2012 Sep;13(6):449-53. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00903.x. Epub 2012 Jul 23.
- Kumareswaran K, Elleri D, Allen JM, Harris J, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Meta-analysis of overnight closed-loop randomized studies in children and adults with type 1 diabetes: the Cambridge cohort. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1352-62. doi: 10.1177/193229681100500606.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Ruan Y, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Sensor Life and Overnight Closed Loop: A Randomized Clinical Trial. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):513-521. doi: 10.1177/1932296816678631. Epub 2016 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APCam09
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