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Ciclo chiuso automatizzato in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (APCam09)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Uno studio cross-over in aperto, monocentrico, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo sistema automatico di controllo notturno del glucosio a circuito chiuso il giorno 1 dell'inserimento del sensore di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al giorno 3 al 4 Dopo l'inserimento del sensore in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1

Le persone con diabete di tipo 1 necessitano di iniezioni regolari di insulina o somministrazione continua di insulina utilizzando una pompa. È noto che mantenere gli zuccheri nel sangue nel range normale riduce le complicanze a lungo termine. Tuttavia, raggiungere gli obiettivi del trattamento può essere molto difficile a causa del rischio di bassi livelli di glucosio (ipoglicemia). Una soluzione consiste nell'utilizzare un sistema in cui la quantità di insulina iniettata corrisponda costantemente ai livelli di zucchero nel sangue. Ciò può essere ottenuto mediante quello che è noto come un "sistema a circuito chiuso" in cui un piccolo sensore di glucosio posto sotto la pelle comunica con un computer contenente un algoritmo che aziona una pompa per insulina sottocutanea. Precedenti studi condotti in un ambiente di ricerca clinica attentamente controllato, a Cambridge, nel Regno Unito, così come in molti altri centri, hanno dimostrato che il controllo del glucosio a circuito chiuso è superiore alla normale terapia con microinfusore. Il prossimo passo logico nel percorso di sviluppo è testare i sistemi a circuito chiuso nell'ambiente domestico. Un requisito essenziale per condurre studi a circuito chiuso al di fuori della struttura di ricerca clinica è un sistema automatizzato in cui avviene la trasmissione dati wireless tra il sensore di glucosio e la pompa per insulina.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del circuito chiuso notturno automatizzato, in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1, utilizzando un nuovo sistema che ha il maggior potenziale per l'uso in ambito domestico. Lo studio si svolgerà presso una struttura di ricerca clinica in due occasioni, utilizzando un protocollo standardizzato. Le prestazioni del sistema a circuito chiuso saranno valutate il giorno 1 della vita del sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto ai giorni 3-4 della vita del sensore. I dati e l'esperienza acquisiti da questo studio saranno utilizzati per ulteriori perfezionamenti e sviluppo del sistema per un futuro uso domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità/affidabilità di un nuovo sistema automatico di controllo del glucosio a ciclo chiuso durante la notte in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. Questo informerà il futuro sviluppo di sistemi a circuito chiuso in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con diabete di tipo 1.

Si tratta di uno studio cross-over in aperto, randomizzato, di 2 periodi, che utilizza la piattaforma Medtronic Android a circuito chiuso o simile, che confronta la sicurezza e l'efficacia del controllo notturno del glucosio a circuito chiuso il giorno 1 rispetto al giorno 3-4 del sensore CGM vita. I partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a due studi notturni in una struttura di ricerca clinica, durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati dall'algoritmo a circuito chiuso basato su computer il giorno 1 dell'inserimento del sensore CGM o dal giorno 3 al giorno 4 dopo l'inserimento del sensore.

Un totale di 16 bambini e adolescenti con T1D di età compresa tra 6 e 18 anni sarà reclutato attraverso l'ambulatorio del diabete presso il Dipartimento di pediatria, l'ospedale di Addenbrooke e i centri per il diabete pediatrico a Londra, Norwich e Ipswich, per consentire 12 disponibili per valutazione. Tutti i partecipanti saranno in trattamento con microinfusore con una buona conoscenza degli aggiustamenti della dose di insulina. Lo studio si svolgerà presso il Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), Cambridge. I partecipanti saranno ricoverati presso la struttura di ricerca clinica la sera e rimarranno fino al mattino successivo. Durante le due visite a circuito chiuso, verrà eseguito il controllo automatico della glicemia a circuito chiuso con trasmissione dati wireless. Un algoritmo Model-Predictive-Control determinerà la velocità di infusione di insulina in base al glucosio interstiziale misurato da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM). Il campionamento endovenoso per i livelli di glucosio e insulina sarà effettuato anche in entrambe le visite di studio per la convalida post hoc dei dati del sensore di glucosio e per futuri scopi di modellazione.

L'endpoint primario di efficacia è il tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio plasmatico compreso tra 3,9 e 8 mmol/L. La valutazione della sicurezza si concentra sulla frequenza e sulla durata degli episodi di ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 6 e i 18 anni.
  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1, come definito dai criteri dell'OMS da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C.
  • Il soggetto sarà utilizzatore di microinfusore da almeno 3 mesi, con una buona conoscenza dell'aggiustamento della dose di insulina.
  • HbA1c inferiore all'11 % in base all'analisi del laboratorio centrale.
  • Il soggetto è alfabetizzato in inglese.
  • Il soggetto è disposto a svolgere tutte le attività legate allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche.
  • Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi e inibitori delle MAO.
  • Allergia nota o sospetta all'insulina.
  • Soggetti con nefropatia, neuropatia o retinopatia proliferativa clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • La paziente è incinta o sta allattando durante il periodo dello studio.
  • Dose giornaliera totale di insulina ≥ 2 Unità/kg/die
  • Dose giornaliera totale di insulina < 10 Unità/giorno
  • Compromissione visiva grave
  • Grave compromissione dell'udito
  • Soggetti che utilizzano pacemaker interno impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Circuito chiuso il primo giorno di vita del sensore CGM
Il livello di glucosio è controllato dal sistema automatico di controllo del glucosio a circuito chiuso il giorno 1 dopo l'inserimento del sensore CGM.
Dispositivo: Circuito chiuso (piattaforma Android a circuito chiuso)

Il sistema a circuito chiuso è costruito appositamente e comprende un computer portatile contenente un algoritmo di controllo del glucosio basato sul controllo predittivo del modello (MPC) e che comunica con il dispositivo CGM e la pompa per insulina.

La piattaforma Android Closed-Loop utilizza il sistema per microinfusore per insulina Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ con funzionalità CGM (uso del trasmettitore e del sensore MiniLink™). Un modulo traduttore a radiofrequenza (RF) traduce il protocollo RF in tecnologia Bluetooth®. Un dispositivo Android contenente un algoritmo utilizzerà i dati del glucosio del sensore per calcolare le corse della pompa.
Comparatore attivo: Circuito chiuso al terzo giorno di vita del sensore CGM
Il livello di glucosio è controllato dal sistema automatico di controllo del glucosio a circuito chiuso il giorno 3 o 4 dopo l'inserimento del sensore CGM.
Dispositivo: Circuito chiuso (piattaforma Android a circuito chiuso)

Il sistema a circuito chiuso è costruito appositamente e comprende un computer portatile contenente un algoritmo di controllo del glucosio basato sul controllo predittivo del modello (MPC) e che comunica con il dispositivo CGM e la pompa per insulina.

La piattaforma Android Closed-Loop utilizza il sistema per microinfusore per insulina Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ con funzionalità CGM (uso del trasmettitore e del sensore MiniLink™). Un modulo traduttore a radiofrequenza (RF) traduce il protocollo RF in tecnologia Bluetooth®. Un dispositivo Android contenente un algoritmo utilizzerà i dati del glucosio del sensore per calcolare le corse della pompa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con la concentrazione di glucosio plasmatico nell'intervallo di glucosio target da 3,9 a 8,0 mmol/l.
Lasso di tempo: 10 ore
L'outcome primario è il tempo trascorso con la concentrazione di glucosio plasmatico nell'intervallo target (3,9-8,0mmol/L) tra le 21:30 del giorno 1 e le 07:30 del giorno 2 (10 ore), come ottenuto con la somministrazione di insulina a circuito chiuso il giorno 1 dell'inserimento del sensore CGM rispetto alla somministrazione di insulina a circuito chiuso dal giorno 3 al 4 dell'inserimento del sensore CGM.
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso con una concentrazione di glucosio plasmatico inferiore all'intervallo target (<3,9mmol/L) tra le 21:30 del giorno 1 e le 07:30 del giorno 2 (10 ore).
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Tempo trascorso con una concentrazione di glucosio plasmatico superiore all'intervallo target (>8mmol/L) tra le 21:30 del giorno 1 e le 07:30 del giorno 2 (10 ore).
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Media e deviazione standard dei livelli di glucosio plasmatico tra le 21:30 del giorno 1 e le 07:30 del giorno 2 (10 ore).
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Erogazione totale di insulina tra le 21:30 del Giorno 1 e le 07:30 del Giorno 2 (10 ore).
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Erogazione totale di insulina basale tra le 21:30 del giorno 1 e le 07:30 del giorno 2 (10 ore).
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Concentrazioni plasmatiche di insulina tra le 21:30 del giorno 1 e le 07:30 del giorno 2 (10 ore).
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Differenza relativa assoluta tra coppie abbinate di sensori di glucosio sottocutaneo e glucosio plasmatico di riferimento.
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui il sistema funziona come previsto in modalità a circuito chiuso attiva.
Lasso di tempo: 14 ore
Affidabilità / valutazione dell'utilità
14 ore
Fallimento CGM (definito come glucosio CGM non disponibile per qualsiasi motivo; tasso di fallimento)
Lasso di tempo: 14 ore
Affidabilità / valutazione dell'utilità
14 ore
Problemi con l'interfaccia utente/piattaforma Android (tasso di errore)
Lasso di tempo: 14 ore
Affidabilità / valutazione dell'utilità
14 ore
Perdita di comunicazione tra i diversi componenti del sistema (tasso di guasto)
Lasso di tempo: 14 ore
Affidabilità / valutazione dell'utilità
14 ore
numero di episodi di ipoglicemia (glicemia plasmatica ≤ 3,5mmol/l)
Lasso di tempo: 14 ore
Valutazione della sicurezza
14 ore
numero di episodi di ipoglicemia (glicemia plasmatica ≤ 2,8mmol/l)
Lasso di tempo: 14 ore
Valutazione della sicurezza
14 ore
numero di soggetti che hanno manifestato ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 ore
Valutazione della sicurezza
14 ore
natura e gravità di qualsiasi altro evento avverso
Lasso di tempo: 14 ore
Valutazione della sicurezza
14 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APCam09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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