Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált zárt hurkú 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők (APCam09)

2017. február 28. frissítette: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Nyílt, egyközpontú, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat egy újszerű automatizált éjszakai zárt hurkú glükózszabályozó rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a folyamatos glükózmonitorozó szenzor behelyezésének 1. napján a 3. naphoz képest 4 Érzékelő behelyezése után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek rendszeres inzulin injekcióra vagy folyamatos inzulinadagolásra van szükségük pumpával. A vércukorszint normál tartományban tartása köztudottan csökkenti a hosszú távú szövődményeket. A kezelési célok elérése azonban nagyon nehéz lehet az alacsony glükózszint (hipoglikémia) kockázata miatt. Az egyik megoldás egy olyan rendszer alkalmazása, ahol a beadott inzulin mennyisége folyamatosan megfelel a vércukorszintnek. Ezt az úgynevezett "zárt hurkú rendszerrel" lehet elérni, ahol a bőr alá helyezett kis glükóz-érzékelő kommunikál egy olyan számítógéppel, amely egy szubkután inzulinpumpát meghajtó algoritmust tartalmaz. Gondosan ellenőrzött klinikai kutatóintézeti környezetben, Cambridge-ben (Egyesült Királyság), valamint számos más központban végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a zárt hurkú glükózszabályozás jobb, mint a szokásos inzulinpumpás terápia. A fejlesztési folyamat következő logikus lépése a zárt hurkú rendszerek otthoni környezetben történő tesztelése. A klinikai kutatóintézeten kívüli zárt hurkú vizsgálatok alapvető követelménye egy olyan automatizált rendszer, ahol vezeték nélküli adatátvitel történik a glükózérzékelő és az inzulinpumpa között.

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők számára az automatizált, éjszakai zárt hurkú rendszer hatékonyságát és biztonságosságát egy olyan új rendszer alkalmazásával, amely otthoni felhasználásra a legnagyobb potenciállal rendelkezik. A vizsgálatra két alkalommal kerül sor egy klinikai kutatóintézetben, szabványosított protokoll alkalmazásával. A zárt hurkú rendszer teljesítményét a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) érzékelő élettartamának 1. napján értékelik, összehasonlítva az érzékelő élettartamának 3-4. napjával. A tanulmányból nyert adatokat és tapasztalatokat a rendszer további finomítása és fejlesztése során fogják felhasználni a jövőbeni otthoni használatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány fő célja egy új, automatizált, éjszakai zárt hurkú glükózkontroll rendszer hatékonyságának, biztonságosságának és hasznosságának/megbízhatóságának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. Ez tájékoztatni fogja a zárt hurkú rendszerek jövőbeli fejlesztését az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 6-18 éves gyermekek és serdülők körében.

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat, amely a Medtronic Android zárt hurkú platformot vagy hasonlót használja, és összehasonlítja az éjszakai zárt hurkú glükózszabályozás biztonságát és hatékonyságát az 1. napon a CGM-érzékelő 3–4. napjával összehasonlítva. élet. A résztvevőket randomizálják, hogy részt vegyenek két éjszakai vizsgálaton egy klinikai kutatóintézetben, amelyek során a glükózszintet a számítógépes zárt hurkú algoritmus szabályozza a CGM-szenzor behelyezésének 1. napján vagy a szenzor behelyezése utáni 3-4. napon.

Összesen 16, 6 és 18 év közötti T1D-ben szenvedő gyermeket és serdülőt vesznek fel az Addenbrooke's Hospital és a londoni, norwichi és ipswichi Gyermekdiabéteszes Központok Gyermekgyógyászati ​​Klinikáján keresztül, hogy 12 gyermek álljon rendelkezésre értékelés. Minden résztvevő inzulinpumpa-kezelésen vesz részt, és jól ismeri az inzulinadag módosítását. A vizsgálatra a Cambridge-i Wellcome Trust Clinical Research Facility-ben (WTCRF) kerül sor. A résztvevők az esti órákban kerülnek be a klinikai kutatóintézetbe, és másnap reggelig maradnak. A két zárt hurkú látogatás során automatizált zárt hurkú glükózszabályozás történik vezeték nélküli adatátvitellel. A Model-Predictive-Control algoritmus meghatározza az inzulin infúzió sebességét a folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) rendszerrel mért intersticiális glükóz alapján. A glükóz- és inzulinszintek intravénás mintavételét mindkét tanulmányi látogatás alkalmával a glükózszenzorok adatainak utólagos validálása és a jövőbeni modellezés céljából is elvégzik.

Az elsődleges hatékonysági végpont a 3,9 és 8 mmol/l közötti cél plazmaglükóz tartományban eltöltött idő. A biztonsági értékelés a hipoglikémiás epizódok gyakoriságára és időtartamára összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 6 és 18 év közötti.
  • Az alany 1-es típusú cukorbetegségben szenved, a WHO kritériumai szerint legalább 1 éve, vagy megerősítette, hogy C-peptid negatív.
  • Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpa használó lesz, és jól ismeri az inzulinadag beállítását.
  • HbA1c 11% alatt van a központi laboratórium elemzése alapján.
  • A tárgy angolul írástudó.
  • Az alany kész minden tanulmányi tevékenységre.

Kizárási kritériumok:

  • Nem 1-es típusú diabetes mellitus, beleértve a krónikus betegség következtében kialakuló másodlagosakat is.
  • Bármilyen más fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat szokásos lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmust, mint például szisztémás kortikoszteroidok, nem szelektív béta-blokkolók és MAO-gátlók.
  • Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia.
  • Klinikailag jelentős nephropathiában, neuropátiában vagy proliferatív retinopátiában szenvedő alanyok a vizsgáló megítélése szerint
  • A beteg terhes vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt.
  • Teljes napi inzulinadag ≥ 2 egység/kg/nap
  • Teljes napi inzulinadag < 10 egység/nap
  • Súlyos látáskárosodás
  • Súlyos halláskárosodás
  • Beültetett belső pacemakert használó alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurok a CGM érzékelő élettartamának 1. napján
A glükózszintet az automatizált zárt hurkú glükózszabályozó rendszer szabályozza a CGM-érzékelő behelyezése utáni 1. napon.
Eszköz: Zárt hurkú (Android zárt hurkú platform)

A zárt hurkú rendszer erre a célra készült, és egy kézi számítógépből áll, amely modell prediktív vezérlésen (MPC) alapuló glükózszabályozási algoritmust tartalmaz, és kommunikál a CGM készülékkel és az inzulinpumpával.

Az Android zárt hurkú platform a Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ inzulinpumpa rendszert alkalmazza CGM-képességgel (MiniLink™ Transzmitter és érzékelő használata). A rádiófrekvenciás (RF) fordítómodul az RF protokollt Bluetooth® technológiává alakítja. Az algoritmust tartalmazó Android-eszköz az érzékelő glükózadatait használja a pumpa löketeinek kiszámításához.
Aktív összehasonlító: Zárt hurok a CGM érzékelő élettartamának 3. napján
A glükózszintet az automatizált zárt hurkú glükózszabályozó rendszer szabályozza a CGM-érzékelő behelyezését követő 3. vagy 4. napon.
Eszköz: Zárt hurkú (Android zárt hurkú platform)

A zárt hurkú rendszer erre a célra készült, és egy kézi számítógépből áll, amely modell prediktív vezérlésen (MPC) alapuló glükózszabályozási algoritmust tartalmaz, és kommunikál a CGM készülékkel és az inzulinpumpával.

Az Android zárt hurkú platform a Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ inzulinpumpa rendszert alkalmazza CGM-képességgel (MiniLink™ Transzmitter és érzékelő használata). A rádiófrekvenciás (RF) fordítómodul az RF protokollt Bluetooth® technológiává alakítja. Az algoritmust tartalmazó Android-eszköz az érzékelő glükózadatait használja a pumpa löketeinek kiszámításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózkoncentrációjával eltöltött idő a cél glükóz tartományban 3,9 és 8,0 mmol/l között van.
Időkeret: 10 óra
Az elsődleges eredmény mértéke a céltartományban (3,9-8,0 mmol/L) a plazma glükózkoncentrációjával eltöltött idő az 1. napon 21:30 és a 2. napon 07:30 (10 óra) között, a zárt hurkú inzulinadagolásnál mérve. a CGM érzékelő behelyezésének 1. napján, összehasonlítva a zárt hurkú inzulin adagolással a CGM érzékelő behelyezésének 3. és 4. napján.
10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1. napon 21:30 és a 2. napon 07:30 közötti plazma glükózkoncentrációval töltött idő a céltartomány alatt (<3,9 mmol/L) (10 óra).
Időkeret: 10 óra
10 óra
Az 1. napon 21:30 és a 2. napon 07:30 között eltöltött idő, amikor a plazma glükóz koncentrációja meghaladja a céltartományt (>8 mmol/L) (10 óra).
Időkeret: 10 óra
10 óra
A plazma glükózszintjének átlagos és szórása az 1. napon 21:30 és a 2. napon 07:30 között (10 óra).
Időkeret: 10 óra
10 óra
Teljes inzulinadagolás az 1. napon 21:30 és a 2. napon 07:30 között (10 óra).
Időkeret: 10 óra
10 óra
Teljes alapinzulin adagolás az 1. napon 21:30 és a 2. napon 07:30 között (10 óra).
Időkeret: 10 óra
10 óra
A plazma inzulinkoncentrációja az 1. napon 21:30 és a 2. napon 07:30 között (10 óra).
Időkeret: 10 óra
10 óra
Abszolút relatív különbség a szubkután glükózérzékelő és a referencia plazma glükóz párjai között.
Időkeret: 10 óra
10 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az az idő százalékos aránya, ameddig a rendszer rendeltetésszerűen működik aktív zárt hurkú üzemmódban.
Időkeret: 14 óra
Megbízhatóság/hasznosság értékelése
14 óra
CGM-hiba (a definíció szerint bármilyen okból nem áll rendelkezésre CGM-glükóz; hibaarány)
Időkeret: 14 óra
Megbízhatóság/hasznosság értékelése
14 óra
Problémák a felhasználói felülettel / Android platformmal (meghibásodási arány)
Időkeret: 14 óra
Megbízhatóság/hasznosság értékelése
14 óra
Kommunikáció elvesztése a különböző rendszerelemek között (meghibásodási arány)
Időkeret: 14 óra
Megbízhatóság/hasznosság értékelése
14 óra
hipoglikémiás epizódok száma (plazma glükóz ≤ 3,5 mmol/l)
Időkeret: 14 óra
Biztonsági értékelés
14 óra
hipoglikémiás epizódok száma (plazma glükóz ≤ 2,8 mmol/l)
Időkeret: 14 óra
Biztonsági értékelés
14 óra
hypoglykaemiás alanyok száma
Időkeret: 14 óra
Biztonsági értékelés
14 óra
egyéb nemkívánatos események jellege és súlyossága
Időkeret: 14 óra
Biztonsági értékelés
14 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Együttműködők

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APCam09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel