Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret lukket sløjfe hos børn og unge med type 1-diabetes (APCam09)

28. februar 2017 opdateret af: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Et åbent, enkeltcenter, randomiseret, 2-perioders cross-over-studie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt automatiseret glukosekontrolsystem med lukket sløjfe natten over på dag 1 af kontinuerlig glukoseovervågningssensorindsættelse i sammenligning med dag 3 til 4 Efter sensorindsættelse hos børn og unge med type 1-diabetes

Personer med type 1-diabetes har brug for regelmæssige insulininjektioner eller kontinuerlig insulintilførsel ved hjælp af en pumpe. At holde blodsukkeret i det normale område er kendt for at reducere langsigtede komplikationer. Det kan dog være meget vanskeligt at nå behandlingsmålene på grund af risikoen for lave glukoseniveauer (hypoglykæmi). En løsning er at bruge et system, hvor mængden af ​​injiceret insulin nøje matcher blodsukkerniveauet på en kontinuerlig basis. Dette kan opnås ved det, der er kendt som et "lukket sløjfesystem", hvor en lille glukosesensor placeret under huden kommunikerer med en computer, der indeholder en algoritme, der driver en subkutan insulinpumpe. Tidligere undersøgelser udført under omhyggeligt kontrollerede kliniske forskningsfaciliteter i Cambridge, Storbritannien, samt adskillige andre centre har vist, at glukosekontrol med lukket sløjfe er overlegen i forhold til almindelig insulinpumpebehandling. Det næste logiske trin i udviklingsforløbet er at teste lukkede kredsløbssystemer i hjemmet. Et væsentligt krav for at udføre lukkede kredsløb uden for kliniske forskningsfaciliteter er et automatiseret system, hvor trådløs datatransmission finder sted mellem glukosesensoren og insulinpumpen.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiseret overnight closed-loop, hos børn og unge med type 1-diabetes, ved hjælp af et nyt system, som har størst potentiale for brug i hjemmet. Undersøgelsen vil finde sted på en klinisk forskningsfacilitet ved to lejligheder ved brug af en standardiseret protokol. Ydeevnen af ​​det lukkede sløjfesystem vil blive evalueret på dag 1 af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensorlevetid sammenlignet med på dag 3 til 4 af sensorlevetid. Data og erfaringer fra denne undersøgelse vil blive brugt til yderligere forbedringer og udvikling af systemet til fremtidig hjemmebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden/pålideligheden af ​​et nyt automatiseret glukosekontrolsystem med lukket sløjfe natten over hos børn og unge med type 1-diabetes. Dette vil informere den fremtidige udvikling af lukkede kredsløbssystemer til børn og unge i alderen 6 til 18 år med type 1-diabetes.

Dette er et åbent, randomiseret, 2-perioders cross-over-studie, der anvender Medtronic Android closed loop platform eller lignende, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​glukosekontrol natten over på dag 1 sammenlignet med dag 3 til 4 af CGM-sensoren. liv. Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemgå to undersøgelser natten over i en klinisk forskningsfacilitet, hvor glukoseniveauer vil blive kontrolleret af den computerbaserede lukkede sløjfe-algoritme på dag 1 af CGM-sensorindsættelse eller dag 3 til 4 efter sensorindsættelse.

I alt 16 børn og unge med T1D mellem 6 og 18 år vil blive rekrutteret gennem den ambulante diabetesklinik i Department of Paediatrics, Addenbrooke's Hospital og Pediatric Diabetes Centres i London, Norwich og Ipswich, for at give mulighed for 12 tilgængelige for vurdering. Alle deltagere vil være i insulinpumpebehandling med et godt kendskab til insulindosisjusteringer. Undersøgelsen vil finde sted på Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), Cambridge. Deltagerne vil blive indlagt på den kliniske forskningsfacilitet om aftenen og bliver til den følgende morgen. Under de to lukkede kredsløb vil der blive udført automatiseret glukosekontrol i lukket kredsløb med trådløs datatransmission. En Model-Predictive-Control-algoritme bestemmer insulininfusionshastigheden baseret på interstitiel glukose målt af et kontinuerligt subkutant glukoseovervågningssystem (CGM). Intravenøs prøvetagning for glukose- og insulinniveauer vil også blive udført på begge studiebesøg til post hoc-validering af glukosesensordata og til fremtidige modelleringsformål.

Det primære effektmål er den tid, der bruges i målplasmaglukoseområdet fra 3,9 til 8 mmol/L. Sikkerhedsevaluering er fokuseret på hyppigheden og varigheden af ​​episoder med hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mellem 6 og 18 år.
  • Forsøgspersonen har haft type 1-diabetes som defineret af WHO-kriterierne i mindst 1 år eller er bekræftet C-peptid-negativ.
  • Forsøgspersonen vil have været insulinpumpebruger i mindst 3 måneder med et godt kendskab til insulindosisjustering.
  • HbA1c mellem under 11 % baseret på analyse fra centrallaboratorium.
  • Faget er læsefærdigt på engelsk.
  • Faget er villig til at påtage sig alle studierelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1-diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom.
  • Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hæmmere.
  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati som vurderet af investigator
  • Patienten er gravid eller ammer i løbet af undersøgelsen.
  • Samlet daglig insulindosis ≥ 2 Enheder/kg/dag
  • Samlet daglig insulindosis < 10 Enheder/dag
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Svær hørenedsættelse
  • Forsøgspersoner, der bruger implanteret intern pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket sløjfe på dag 1 af CGM-sensorens levetid
Glukoseniveauet styres af det automatiske lukkede glukosekontrolsystem på dag 1 efter indsættelse af CGM-sensor.
Enhed: Closed-loop (Android Closed-Loop-platform)

Det lukkede sløjfesystem er specialbygget og omfatter en håndholdt computer, der indeholder en modelprædiktiv kontrol (MPC) baseret glukosekontrolalgoritme og kommunikerer med CGM-enheden og insulinpumpen.

Android Closed-Loop-platformen anvender Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ insulinpumpesystem med CGM-kapacitet (brug af MiniLink™-sender og sensor). Et radiofrekvensoversættermodul (RF) oversætter RF-protokollen til Bluetooth®-teknologi. En Android-enhed, der indeholder en algoritme, vil bruge sensorglukosedata til at beregne pumpeslag.
Aktiv komparator: Lukket sløjfe på dag 3 af CGM-sensorens levetid
Glukoseniveauet styres af det automatiske lukkede glukosekontrolsystem på dag 3 eller 4 efter indsættelse af CGM-sensor.
Enhed: Closed-loop (Android Closed-Loop-platform)

Det lukkede sløjfesystem er specialbygget og omfatter en håndholdt computer, der indeholder en modelprædiktiv kontrol (MPC) baseret glukosekontrolalgoritme og kommunikerer med CGM-enheden og insulinpumpen.

Android Closed-Loop-platformen anvender Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ insulinpumpesystem med CGM-kapacitet (brug af MiniLink™-sender og sensor). Et radiofrekvensoversættermodul (RF) oversætter RF-protokollen til Bluetooth®-teknologi. En Android-enhed, der indeholder en algoritme, vil bruge sensorglukosedata til at beregne pumpeslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med plasmaglukosekoncentration i målglucoseområdet fra 3,9 til 8,0 mmol/l.
Tidsramme: 10 timer
Det primære resultatmål er tid brugt med plasmaglukosekoncentration i målområdet (3,9-8,0mmol/L) mellem 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer), som opnået med insulintilførsel i lukket kredsløb på dag 1 af CGM-sensorindsættelse sammenlignet med insulintilførsel i lukket kredsløb på dag 3 til 4 af CGM-sensorindsættelse.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brugt med plasmaglukosekoncentration under målområdet (<3,9 mmol/L) mellem 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Tid brugt med plasmaglukosekoncentration over målområdet (>8 mmol/L) mellem 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Gennemsnit og standardafvigelse af plasmaglukoseniveauer mellem 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Samlet insulintilførsel mellem kl. 21.30 på dag 1 og 07.30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Total basal insulintilførsel mellem 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Plasmainsulinkoncentrationer mellem 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Absolut relativ forskel mellem matchede par af subkutan glukosesensor og referenceplasmaglukose.
Tidsramme: 10 timer
10 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden systemet fungerer efter hensigten i aktiv lukket sløjfe-tilstand.
Tidsramme: 14 timer
Pålidelighed / nytteevaluering
14 timer
CGM-fejl (defineret som ingen CGM-glukose tilgængelig uanset årsag; fejlrate)
Tidsramme: 14 timer
Pålidelighed / nytteevaluering
14 timer
Problemer med brugergrænseflade / Android platform (fejlrate)
Tidsramme: 14 timer
Pålidelighed / nytteevaluering
14 timer
Tab af kommunikation mellem forskellige systemkomponenter (fejlrate)
Tidsramme: 14 timer
Pålidelighed / nytteevaluering
14 timer
antal episoder med hypoglykæmi (plasmaglukose ≤ 3,5 mmol/l)
Tidsramme: 14 timer
Sikkerhedsvurdering
14 timer
antal episoder med hypoglykæmi (plasmaglukose ≤ 2,8 mmol/l)
Tidsramme: 14 timer
Sikkerhedsvurdering
14 timer
antallet af forsøgspersoner, der oplever hypoglykæmi
Tidsramme: 14 timer
Sikkerhedsvurdering
14 timer
arten og sværhedsgraden af ​​andre uønskede hændelser
Tidsramme: 14 timer
Sikkerhedsvurdering
14 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APCam09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Closed-loop (Android Closed-Loop-platform)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner