Circuito fechado automatizado em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (APCam09)
Um estudo aberto, de centro único, randomizado, cruzado de 2 períodos para avaliar a eficácia e a segurança de um novo sistema automatizado de controle de glicose de circuito fechado durante a noite no dia 1 da inserção contínua do sensor de monitoramento de glicose em comparação com o dia 3 a 4 Após a inserção do sensor em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1
Pessoas com diabetes tipo 1 precisam de injeções regulares de insulina ou administração contínua de insulina usando uma bomba. Manter o açúcar no sangue na faixa normal é conhecido por reduzir as complicações a longo prazo. No entanto, atingir os objetivos do tratamento pode ser muito difícil devido ao risco de baixos níveis de glicose (hipoglicemia). Uma solução é usar um sistema em que a quantidade de insulina injetada corresponda aos níveis de açúcar no sangue de forma contínua. Isso pode ser alcançado pelo que é conhecido como "sistema de circuito fechado", onde um pequeno sensor de glicose colocado sob a pele se comunica com um computador contendo um algoritmo que aciona uma bomba de insulina subcutânea. Estudos anteriores conduzidos em instalações de pesquisa clínica cuidadosamente controladas, em Cambridge, Reino Unido, bem como em vários outros centros, mostraram que o controle de glicose em circuito fechado é superior à terapia usual com bomba de insulina. O próximo passo lógico no caminho do desenvolvimento é testar sistemas de circuito fechado no ambiente doméstico. Um requisito essencial para a realização de estudos de circuito fechado fora das instalações de pesquisa clínica é um sistema automatizado no qual ocorre a transmissão de dados sem fio entre o sensor de glicose e a bomba de insulina.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do circuito fechado automatizado noturno, em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, usando um novo sistema com maior potencial para uso em ambiente doméstico. O estudo será realizado em um centro de pesquisa clínica em duas ocasiões, usando um protocolo padronizado. O desempenho do sistema de circuito fechado será avaliado no dia 1 da vida útil do sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em comparação com os dias 3 a 4 da vida útil do sensor. Os dados e a experiência adquiridos neste estudo serão usados para aperfeiçoamentos e desenvolvimento do sistema para uso doméstico futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia, segurança e utilidade/confiabilidade de um novo sistema automatizado de controle de glicose em circuito fechado durante a noite em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1. Isso informará o desenvolvimento futuro de sistemas de circuito fechado em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com diabetes tipo 1.
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos, usando a plataforma de circuito fechado Android da Medtronic ou similar, comparando a segurança e a eficácia do controle noturno da glicose em circuito fechado no dia 1 em comparação com os dias 3 a 4 do sensor CGM vida. Os participantes serão randomizados para passar por dois estudos noturnos em uma instalação de pesquisa clínica, durante os quais os níveis de glicose serão controlados pelo algoritmo de circuito fechado baseado em computador no dia 1 da inserção do sensor CGM ou no dia 3 a 4 após a inserção do sensor.
Um total de 16 crianças e adolescentes com DM1 entre 6 e 18 anos de idade serão recrutados através da Clínica de Diabetes Ambulatorial no Departamento de Pediatria, Hospital Addenbrooke e Centros Pediátricos de Diabetes em Londres, Norwich e Ipswich, para permitir 12 disponíveis para avaliação. Todos os participantes estarão em tratamento com bomba de insulina com um bom conhecimento dos ajustes de dose de insulina. O estudo será realizado no Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), Cambridge. Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa clínica à noite e permanecerão até a manhã seguinte. Durante as duas visitas em circuito fechado, será realizado o controle automatizado de glicose em circuito fechado com transmissão de dados sem fio. Um algoritmo de controle preditivo de modelo determinará a taxa de infusão de insulina com base na glicose intersticial medida por um sistema de monitoramento contínuo de glicose subcutânea (CGM). Amostragem intravenosa para níveis de glicose e insulina também será realizada em ambas as visitas do estudo para validação post hoc dos dados do sensor de glicose e para fins de modelagem futura.
O endpoint primário de eficácia é o tempo gasto na faixa alvo de glicose plasmática de 3,9 a 8 mmol/L. A avaliação da segurança é focada na frequência e duração dos episódios de hipoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 6 e 18 anos de idade.
- O sujeito teve diabetes tipo 1, conforme definido pelos critérios da OMS por pelo menos 1 ano ou é negativo para peptídeo C confirmado.
- O sujeito será usuário de bomba de insulina por pelo menos 3 meses, com um bom conhecimento do ajuste da dose de insulina.
- HbA1c entre abaixo de 11% com base na análise do laboratório central.
- O sujeito é alfabetizado em inglês.
- O sujeito está disposto a realizar todas as atividades relacionadas ao estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tipo 1, incluindo aqueles secundários a doenças crônicas.
- Qualquer outra doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo.
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, como corticosteroides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos e inibidores da MAO.
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina.
- Indivíduos com nefropatia, neuropatia ou retinopatia proliferativa clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
- A paciente está grávida ou amamentando durante o período do estudo.
- Dose diária total de insulina ≥ 2 Unidades/kg/dia
- Dose diária total de insulina < 10 Unidades/dia
- Deficiência visual grave
- Deficiência auditiva severa
- Indivíduos que usam marca-passo interno implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Circuito fechado no dia 1 da vida útil do sensor CGM
O nível de glicose é controlado pelo sistema automatizado de controle de glicose em circuito fechado no dia 1 após a inserção do sensor CGM.
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O sistema de circuito fechado é construído especificamente e compreende um computador portátil contendo um algoritmo de controle de glicose baseado em controle preditivo modelo (MPC) e se comunicando com o dispositivo CGM e a bomba de insulina. A plataforma Android Closed-Loop emprega o sistema de bomba de insulina Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ com capacidade CGM (uso de MiniLink™Transmitter e sensor). Um módulo conversor de radiofrequência (RF) traduz o protocolo RF para a tecnologia Bluetooth®. Um dispositivo Android contendo um algoritmo usará os dados de glicose do sensor para calcular os ciclos da bomba. |
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Comparador Ativo: Circuito fechado no dia 3 da vida útil do sensor CGM
O nível de glicose é controlado pelo sistema automatizado de controle de glicose em circuito fechado no dia 3 ou 4 após a inserção do sensor CGM.
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O sistema de circuito fechado é construído especificamente e compreende um computador portátil contendo um algoritmo de controle de glicose baseado em controle preditivo modelo (MPC) e se comunicando com o dispositivo CGM e a bomba de insulina. A plataforma Android Closed-Loop emprega o sistema de bomba de insulina Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ com capacidade CGM (uso de MiniLink™Transmitter e sensor). Um módulo conversor de radiofrequência (RF) traduz o protocolo RF para a tecnologia Bluetooth®. Um dispositivo Android contendo um algoritmo usará os dados de glicose do sensor para calcular os ciclos da bomba. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo gasto com concentração plasmática de glicose na faixa alvo de glicose de 3,9 a 8,0 mmol/l.
Prazo: 10 horas
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O desfecho primário é o tempo gasto com a concentração plasmática de glicose na faixa alvo (3,9-8,0mmol/L) entre 21:30 no Dia 1 e 07:30 no Dia 2 (10 horas), conforme obtido com administração de insulina em circuito fechado no dia 1 da inserção do sensor CGM em comparação com a administração de insulina em circuito fechado nos dias 3 a 4 da inserção do sensor CGM.
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo gasto com concentração plasmática de glicose abaixo da faixa alvo (<3,9mmol/L) entre 21:30 do Dia 1 e 07:30 do Dia 2 (10 horas).
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Tempo gasto com concentração plasmática de glicose acima da faixa alvo (>8mmol/L) entre 21:30 no Dia 1 e 07:30 no Dia 2 (10 horas).
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Média e desvio padrão dos níveis de glicose plasmática entre 21:30 no Dia 1 e 07:30 no Dia 2 (10 horas).
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Entrega total de insulina entre 21:30 no Dia 1 e 07:30 no Dia 2 (10 horas).
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Entrega total de insulina basal entre 21:30 no Dia 1 e 07:30 no Dia 2 (10 horas).
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Concentrações plasmáticas de insulina entre 21:30 no Dia 1 e 07:30 no Dia 2 (10 horas).
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Diferença relativa absoluta entre pares correspondentes de sensor de glicose subcutânea e glicose plasmática de referência.
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em que o sistema está funcionando conforme planejado no modo de malha fechada ativa.
Prazo: 14 horas
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Confiabilidade / avaliação de utilidade
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14 horas
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Falha CGM (definida como nenhuma glicose CGM disponível por qualquer motivo; taxa de falha)
Prazo: 14 horas
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Confiabilidade / avaliação de utilidade
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14 horas
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Problemas com a interface do usuário/plataforma Android (taxa de falha)
Prazo: 14 horas
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Confiabilidade / avaliação de utilidade
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14 horas
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Perda de comunicação entre diferentes componentes do sistema (taxa de falha)
Prazo: 14 horas
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Confiabilidade / avaliação de utilidade
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14 horas
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número de episódios de hipoglicemia (glicemia ≤ 3,5mmol/l)
Prazo: 14 horas
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Avaliação de segurança
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14 horas
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número de episódios de hipoglicemia (glicemia ≤ 2,8mmol/l)
Prazo: 14 horas
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Avaliação de segurança
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14 horas
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número de indivíduos com hipoglicemia
Prazo: 14 horas
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Avaliação de segurança
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14 horas
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natureza e gravidade de quaisquer outros eventos adversos
Prazo: 14 horas
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Avaliação de segurança
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14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Elleri D, Allen JM, Biagioni M, Kumareswaran K, Leelarathna L, Caldwell K, Nodale M, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Evaluation of a portable ambulatory prototype for automated overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2012 Sep;13(6):449-53. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00903.x. Epub 2012 Jul 23.
- Kumareswaran K, Elleri D, Allen JM, Harris J, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Meta-analysis of overnight closed-loop randomized studies in children and adults with type 1 diabetes: the Cambridge cohort. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1352-62. doi: 10.1177/193229681100500606.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Ruan Y, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Sensor Life and Overnight Closed Loop: A Randomized Clinical Trial. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):513-521. doi: 10.1177/1932296816678631. Epub 2016 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APCam09
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